Märkte & Kurse

    ^Allschwil, 16. April 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu
seinem in der klinischen Entwicklung befindlichen neuartigen Antipilzmittel
Fosmanogepix auf dem Fachkongress ESCMID Global 2025 vorgestellt wurden. ESCMID
Global ist das Jahrestreffen der European Society of Clinical Microbiology and
Infectious Diseases, welches vom 11. bis 15. April 2025 in Wien stattgefunden
hat. Weitere Präsentationen betrafen das Antipilzmittel Isavuconazol
(Cresemba(®)) und das Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera(®)).
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Invasive
Pilzinfektionen sind ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem, und neuartige
Antipilz-Medikamente werden dringend benötigt. Bislang haben mehr als 250
Patienten, die an schwer zu behandelnden invasiven Pilzinfektionen erkrankt
waren, Fosmanogepix über ein erweitertes Zugangsprogramm erhalten. Die am
ESCMID-Kongress vorgestellten Daten unterstreichen das Potenzial von
Fosmanogepix als lebensrettende Behandlungsoption bei schweren Pilzinfektionen,
basierend auf den Ergebnissen einer grossen Kohorte von Patienten mit invasiver
Fusariose und von Patienten mit Mucormykose, die Fosmanogepix im Rahmen des
erweiterten Zugangs erhielten. Wir freuen uns auf den Beginn unserer zweiten
Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, die ein breites Spektrum von
Schimmelpilzinfektionen abdeckt, darunter Aspergillose, Fusariose und
Mucormykose.»
Bisher haben mehr als 250 Patienten aus 11 Ländern Fosmanogepix über das
erweiterte Zugangsprogramm (NCT06433128) erhalten. Dabei handelte es sich um
Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen,
deren Erkrankung sich unter einer antimykotischen Standardbehandlung
verschlimmerte, bei denen behandlungslimitierende Toxizitäten auftraten oder die
an Infektionen mit resistenten Pilzen erkrankt waren. Wie am ESCMID-Kongress
berichtet, führte die Behandlung mit Fosmanogepix bei Patienten mit invasiver
Fusariose oder Mucormykose zu guten Ansprechraten von 70 % oder mehr und wurde
über lange Behandlungsdauern hinweg gut vertragen.
In weiteren Präsentationen wurde über die Aktivität von Fosmanogepix gegen
verschiedene Hefen und Schimmelpilze berichtet, die im Rahmen eines weltweiten
Surveillance-Programms gesammelt wurden.
 An der ESCMID Global 2025 präsentierte Fosmanogepix-Daten
 - Präsentation IPT13: Fosmanogepix - a novel clinical phase 3 stage antifungal
   agent - M. Engelhardt
 - Präsentation O0419: Fosmanogepix expanded access in patients
   withFusariuminfections - S. Dadwal, A. Baluch, J. Dickter, J. R. Newman,
   M. H. Nguyen, R. Weihe, H. Schlamm, L. Ostrosky-Zeichner
 - Poster P4164: Fosmanogepix expanded access case series in patients with
   mucormycosis - A. Puing, A. Kaur, Y. J. Lee, P.Chang, A. Koff, D. Tyungu,
   M. Oldham, M. Shaughnessy, A. Tande, H. Schlamm, J. Maertens
 - Poster E0237: Activity of manogepix against a worldwide collection of mould
   isolates from 2023 - M. Winkler, S. Edeker, A. Klauer, P. R. Rhomberg,
   M. Castanheira
 - Poster P2891: Activity of manogepix against a worldwide collection of yeast
   isolates from 2023 - M. Winkler, S. Edeker, A. Klauer, P. R. Rhomberg,
   M. Castanheira
 An der ESCMID Global 2025 präsentierte Isavuconazol (Cresemba)-Daten
 - Poster P2944: Deciphering Connections between Isavuconazole (ISAV) Drug
   Exposures and Responses Among Different Infections: Mucorales - L. Kovanda,
   A. Desai
 - Poster P2945: Deciphering Connections Between Isavuconazole Drug Exposures
   and Responses Among Different Infections: Dimorphic Fungi/Mould/Other
   Filamentous Fungi and Mixed Infections - A. Desai, L. Kovanda
 - Poster P2946: Deciphering Connections Between Isavuconazole Drug Exposures
   and Responses Among Different Infections: Invasive Candidiasis - L. Kovanda,
   A. Desai
 - Poster E0050: Enhancing Isavuconazole Pharmacokinetics: A Comprehensive
   Population (PPK) Model from Three Phase 3 Trials and Covariate Exploration -
   A. Desai, L. Kovanda
 - Poster E0055: High-dose isavuconazole therapy is well-tolerated and
   significantly improves survival in a fruit fly model of invasive
   mucormycosis - S. Wurster, N. D. Albert, N. P. Wiederhold, R. E. Lewis,
   D. P. Kontoyiannis
 An der ESCMID Global 2025 präsentierte Ceftobiprol (Zevtera)-Daten
 - Poster E0792: Ceftobiprole alone versus in combination with ampicillin
   against borderline penicillin-resistant, vancomycin-resistant Enterococcus
   faecalis- O. Funk, I. Khan, J. Li, J. Cusumano
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus
und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von
Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie
Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der
Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von
Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von
Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Infektionen mit
Candida auris, und invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1) Derzeit
läuft eine Phase-3-Studie, in der Fosmanogepix bei der Behandlung von
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver
Candidiasis untersucht wird.(2) Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben verschiedene
Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status sowie den Status eines
Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten.
Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer
75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-
Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das
Produkt oder das Unternehmen.
Über Cresemba(®) (Isavuconazol)
Cresemba, mit dem Wirkstoff Isavuconazol, ist ein intravenös (i. v.) und oral
verabreichbares Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der
Wirkstoffklasse der Azole. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union
sowie Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol zugelassen für
Patienten ab einem Alter von 1 Jahr für die Behandlung von invasiver
Aspergillose und für die Behandlung von Patienten mit Mucormykose, bei denen
eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.(3) Isavuconazol ist
zudem in den Vereinigten Staaten (USA)(4) sowie weiteren Ländern innerhalb und
ausserhalb von Europa zugelassen, darunter Grossbritannien(5), der Region Naher
Osten und Nordafrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, China und Japan
zugelassen.(6) In den USA, Europa und Australien hat Cresemba Orphan-Drug-Status
für die zugelassenen Indikationen.
Über Zevtera(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien.(7) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). In den USA ist ZEVTERA(®) für die
Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-
Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit
rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten
mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von
erwachsenen und pädiatrischen (zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt)
Patientinnen und Patienten mit ambulant erworbenen bakteriellen
Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.(8)
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
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 Head of Corporate Communications & Investor Relations
 Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
 Hegenheimermattweg 167b
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         media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)
 E-Mail  investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
 1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class
    Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.
    Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239
 2. Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in Invasive Candidiasis
    (FAST-IC): ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858
 3. European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Zugriff am 15.
    April 2025]
 4. Vollständige Cresemba US-Verschreibungsinformationen:
    https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 15. April 2025]
 5. Summary of Product Characteristics (SmPC) Cresemba:
    https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=cresemba [Zugriff am 15. April
    2025]
 6. Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von Land zu
    Land unterschiedlich sein.
 7. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
    https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 15. April
    2025]
 8. US-Verschreibungsinformationen (englisch):
    https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk
Pressemitteilung (PDF) (http://ml-
eu.globenewswire.com/Resource/Download/c5403c41-509b-44ec-9941-bf45731a53bd)
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