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    Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

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Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

26.03.2025 / 09:45 CET/CEST
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Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 26. März 2025 - Nyxoah SA (Euronext
Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der
obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) mithilfe von
Neurostimulation entwickelt, hat heute den Erhalt eines
Genehmigungsschreibens, den sogenannten Approvable Letter, im Rahmen des
PMA-(Pre-Market-Approval)-Antrags für sein Genio®-System durch die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben.

Der Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah für die
Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten grundsätzlich die
Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und den
PMA-Durchführungsbestimmungen der FDA, die in 21 C.F.R. Part 814 festgelegt
sind, erfüllt. Die FDA wird den Antrag vorbehaltlich des zufriedenstellenden
Abschlusses einer Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und
-kontrollen genehmigen. Das Unternehmen wird eng mit der FDA
zusammenarbeiten, um diesen Anforderungen gerecht zu werden, und setzt alles
daran, diese innovative Therapie Patienten in den USA zugänglich zu machen.

"Die FDA hat unseren Antrag geprüft und festgestellt, dass er die
Anforderungen für eine Zulassung im Wesentlichen erfüllt: Der Approvable
Letter der FDA enthielt keine weiteren Fragen zu den eingereichten
klinischen Daten oder der Biokompatibilität", kommentierte Olivier Taelman,
Chief Executive Officer von Nyxoah. "Wir sind weiterhin auf dem richtigen
Weg, um Genio für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen."

Diese Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung von Genio
oder die laufenden kommerziellen Aktivitäten in Europa, wo das Gerät sowohl
für Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps ("Concrete Concentric
Collapse", CCC) als auch für Patienten ohne CCC zugelassen ist.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer Technologien für die Behandlung der obstruktiven
Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) spezialisiert. Das führende
Produkt des Unternehmens ist das Genio®-System - eine patientenorientierte,
kabel- und batterielose hypoglossale Neurostimulationstherapie für die
Behandlung der OSA, die weltweit häufigste Form schlafbezogener
Atmungsstörungen, die mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko sowie
kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision,
OSA-Patienten zu erholsamen Nächten zu verhelfen und dazu, ihr Leben in
vollen Zügen genießen zu können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung bekannt.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten
Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen
Studien in den USA beschränkt.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien
mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die
Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und
die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen
Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die
zufriedenstellende Fertigstellung einer Überprüfung der Produktionsanlagen,
-methoden und -kontrollen und Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den
US-Markt; und die Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung,
die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens wider.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken,
Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den
in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten
abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich
negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier
beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im
Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular
20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.
März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht
wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC
einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder
Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf
vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,
dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst
wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,
sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für
die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine
Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit
solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das
Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,
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dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten
Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder
Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es
sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das
Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner
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Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten
Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die
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enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der
prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener
Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt

Nyxoah
John Landry - CFO
IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

Vereinigte Staaten
FINN Partner - Alyssa Paldo
alyssa.paldo@finnpartners.com

International/Deutschland
MC Services - Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich
Backstage Communication - Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Nyxoah SA.
                   Rue Edouard Belin 12
                   1435 Mont-Saint-Guibert
                   Belgien
   E-Mail:         info@nyxoah.com
   Internet:       www.nyxoah.com
   ISIN:           BE0974358906
   WKN:            A2QCWK
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