26.05.2023-
Novartis: CHMP empfiehlt Widerruf der bedingten Marktzulassung für Adakveo
BASEL (dpa-AFX) - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat einen Rückschlag in der EU mit seinem Mittel gegen Sichelzellanämie erlitten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die bedingte Marktzulassung das Medikament Adakveo (Crizanlizumab) zu widerrufen.
Grund für den jetzigen Widerruf seien die Ergebnisse der Phase-III-Studie STAND, teilte Novartis am Freitagnachmittag mit. Diese Studie habe keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Crizanlizumab und Placebo in Bezug auf die annualisierte Rate an vasookklusiven Krisen gezeigt, die zu einem Arztbesuch führten.
Entscheiden muss nun die EU-Kommission, ihr Verdikt wird in etwa zwei Monaten erwartet. Die bedingte Zulassung für das Medikament in der EU stammt derweil vom Oktober 2020.
Der Basler Pharmakonzern äußerte sich enttäuscht über die Empfehlung zum Widerruf der bedingten Zulassung in der EU. "Wir erkennen aber an, dass die STAND-Studie eine der konkreten Auflagen für die bedingte Zulassung nicht erfüllt hat", heißt es in der Mitteilung. Es sei aber wichtig zu beachten, dass die Ergebnisse der STAND-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Crizanlizumab aufwerfen würden.
Die Ergebnisse der STAND-Studie stehen laut Novartis im Widerspruch zu früheren Ergebnissen der SUSTAIN-Studie, die die Überlegenheit von Crizanlizumab 5,0 mg/kg im Vergleich zu Placebo zeigten. Die Wirksamkeit von Crizanlizumab sei auch durch Daten aus offenen Studien nachgewiesen worden.
Bei der Sichelzellenanämie kommt es zu einem vermehrten Abbau der roten Blutkörperchen, der durch eine angeborene Fehlbildung im Hämoglobin, dem roten Blutfarbstoff, verursacht wird. Die Erkrankung wird vererbt./jb/AWP/men |
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