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ISIN: US09075V1026 WKN: A2PSR2 Typ: Aktie DIVe: - KGVe: -
 
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01.06.2024-

GNW-Adhoc: Phase-2-Daten für Prüfpräparat Acasunlimab (DuoBody® -PD-L1x4-1BB) in Kombination mit Pembrolizumab: Signifikante klinische Aktivität bei vorbehandeltem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

    ^* Erste Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie zeigten eine 12-Monats-
    Gesamtüberlebensrate von 69 % und ein medianes Gesamtüberleben von 17,5
    Monaten bei Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem, PD-L1-positivem,
    metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die alle sechs Wochen mit
    einer Kombination aus Acasunlimab und Pembrolizumab behandelt wurden.
  * Die Daten der laufenden Phase-2-Studie sind Grundlage für die geplante
    Phase-3-Zulassungsstudie, die voraussichtlich vor Ende 2024 beginnen soll.
KOPENHAGEN,   Dänemark   und  MAINZ,  Deutschland,  1. Juni  2024 -  Genmab  A/S
(https://www.genmab.com/)    (Nasdaq:    GMAB,   ?Genmab")   und   BioNTech   SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)   (Nasdaq:  BNTX,  ?BioNTech")  gaben
heute    erste   Daten   aus   einer   laufenden   Phase-2-Studie   (NCT05117242
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242?intr=Acasunlimab&rank=2))  mit dem
bispezifischen Antikörperprüfpräparat Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) bekannt.
In   der  Studie  wird  der  Kandidat,  auch  bekannt  als  GEN1046/BNT311,  als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten
mit   PD-L(1)-positivem,   metastasiertem   nicht-kleinzelligem   Lungenkarzinom
(?mNSCLC")  untersucht,  bei  denen  die  Krankheit  nach  einer  oder  mehreren
vorangegangenen  Anti-PD(L)1-Therapielinien  fortgeschritten  war.  Zum Ende des
Beobachtungszeitraums   (data   cut-off)   zeigten  die  Daten  eine  12-Monats-
Gesamtüberlebensrate   (overall   survival,   ?OS")   von   69 %,  eine  mediane
Gesamtüberlebensrate  (median overall survival rate, ?mOS") von 17,5 Monaten und
einer Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR") von 30 % (bestätigte ORR
17 %)  in  der  Kohorte,  die  alle  sechs  Wochen  mit  einer  Kombination  aus
Acasunlimab  und Pembrolizumab  behandelt wurde.  Die Ergebnisse  wurden auf der
Jahrestagung   der   American   Society  of  Clinical  Oncology  (?ASCO")  2024
vorgestellt, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, IL, stattfindet.
In  der Phase-2-Studie wurden  insgesamt 113 Patientinnen und  Patienten in drei
Arme randomisiert, wobei Acasunlimab als Monotherapie (Arm A) und in Kombination
mit  Pembrolizumab (Arme B  und C) untersucht  wurde. Die Analyse des objektiven
Ansprechens erfolgte bei 62 zentral bestätigten PD-L1-positiven Patientinnen und
Patienten,  bei denen eine Wirksamkeit festgestellt  werden konnte. Die OS wurde
bei  allen zentral bestätigten PD-L1-positiven Patientinnen und Patienten (n=80)
bewertet.  Arm A  zeigte eine  mOS von  5,5 Monaten, eine Krankheitskontrollrate
(disease  control rate ?DCR") von 50 % und eine ORR von 31 % (bestätigte ORR 13
%)  bei Patientinnen  und Patienten,  die Acasunlimab  als Monotherapie erhalten
hatten.  Bei Behandlung  mit Acasunlimab  in Kombination  mit Pembrolizumab alle
drei  Wochen, zeigten die  Patientinnen und Patienten  eine mOS von 8,6 Monaten,
eine  DCR von  59 % und  eine ORR  von 21 %  (bestätigte ORR  18 %) (Arm B). Bei
Verabreichung  der  Kombination  alle  sechs  Wochen,  wurde  eine mOS von 17,5
Monaten,  eine DCR von 75 % und eine ORR von 30 % (bestätigte ORR 17 %) erreicht
(Arm  C).  Eine  Anti-Tumor-Aktivität  wurde  bei Patientinnen und Patienten mit

einem Tumor Proportion Score (?TPS") von 1-49 % und >= 50%, bei Patientinnen und

Patienten  mit =6 Monaten vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor
(immune   checkpoint  inhibitor,  ?CPI")-Behandlung  und  bei  Patientinnen  und
Patienten mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie beobachtet.
Das  Sicherheitsprofil von  Acasunlimab stimmte  mit den Sicherheitsprofilen der
individuellen   Wirkstoffe   überein.   Die   beobachteten  behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse (treatment related adverse events, ?TRAEs") entsprachen
hauptsächlich  den Graden  1 und 2. Die  am häufigsten  auftretenden TRAEs (alle
Grade)  in Behandlungsarm A waren Abgeschlagenheit  (22,7 %), Diarrhöe (18,2 %),
Übelkeit  (18,2 %), Anämie (13,6 %) und leberspezifische Ereignisse (13,6 %). In
den  Kombinationsarmen (Arme B,  C) waren die  häufigsten TRAEs leberspezifische
Ereignisse  (28,6 %, 18,4 %), Müdigkeit (21,4 %, 8,2 %), Abgeschlagenheit (12 %,
12,2 %)  und Diarrhöe (12 %,  10,2 %). Insgesamt war die  Inzidenz von TRAEs des

Grades >=3 in der Kohorte, die alle sechs Wochen mit der Kombinationstherapie

behandelt  wurde, geringer  (Arm C).  Darüber hinaus  wurden in  diesem Arm auch
weniger  leberspezifische Ereignisse sowie  niedrigere Abbruchquoten beobachtet.
Ein  Anstieg des Leberwertes Transaminase  verlief im Allgemeinen asymptomatisch
und  war mit einer  Steroidbehandlung und/oder einer  Verzögerung der Behandlung
kontrollierbar  und klang bei Patientinnen und  Patienten, die alle sechs Wochen
mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, schneller ab.
?Die  Ergebnisse  dieser  laufenden  Phase-2-Studie  sind ermutigend. Die ersten
Ergebnisse  der  Behandlung  mit  Acasunlimab  in Kombination mit Pembrolizumab,
welche   alle  sechs  Wochen  verabreicht  wird,  deuten  auf  einen  potenziell
bedeutenden  Effekt  bei  Patientinnen  und  Patienten mit metastasiertem nicht-
kleinzelligem  Lungenkarzinom  hin",  sagte  Judith  Klimovsky,  Executive  Vice
President  und Chief  Development Officer  bei Genmab.  ?Wir werden  diese Daten
weiter  auswerten, um  die laufende  Entwicklung von Acasunlimab voranzutreiben,
einschließlich   einer   geplanten   Phase-3-Studie.   Wir   sind  entschlossen,
Acasunlimab weiter als eine potenzielle Behandlungsoption zu untersuchen."
?Die  meisten Patientinnen und  Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom  haben nach  dem Absetzen  der Erstlinientherapie mit Checkpoint-
Inhibitoren  nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.  Für diese Patientinnen und
Patienten  bleibt die Chemotherapie trotz begrenzter Wirksamkeit und erheblicher
Toxizität  die Hauptbehandlungsform", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin
und  Chief  Medical  Officer  von  BioNTech.  ?Die  Daten unserer Phase-2-Studie
zeigen,  dass die  Kombination von  Acasunlimab mit  einer PD-L1  Inhibition ein
geeigneter   Ansatz  für  diese  stark  vorbehandelte  Patientenpopulation  sein
könnte."
Über die klinische Studie GCT1046-04
GCT1046-04 (NCT05117242
(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05117242?term=NCT05117242&rank=1))  ist
eine  randomisierte,  unverblindete  Studie  zur  Bewertung  der  Sicherheit und
Wirksamkeit    von    Acasunlimab    bei    Patientinnen   und   Patienten   mit
rezidiviertem/refraktärem   metastasiertem   nicht-kleinzelligem  Lungenkarzinom
(?mNSCLC"),  die bereits eine  Standardtherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
erhalten  haben. In die Studie  eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten
mit  nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom  (NSCLC) im  IV. Stadium, die mindestens
eine  vorangegangene systemische Therapie mit Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben und

bei denen eine tumorspezifische PD-L1-Expression in >=1 % der Tumorzellen

vorliegt.  Der primäre Endpunkt  der Studie ist  die Gesamtansprechrate (overall
response   rate,  ?ORR").  Zu  den  wichtigsten  sekundären  Endpunkten  gehören
Gesamtüberleben   (overall   survival,   ?OS"),   progressionsfreies   Überleben
(progression  free survival, ?PFS"), Zeit bis  zum Ansprechen (time to response,
?TTR"),  Dauer des Ansprechens (duration of  response, ?DOR") und die Sicherheit
der  Behandlung.  Weitere  Informationen  zu  dieser  Studie  finden  Sie  unter
www.clinicaltrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov).
Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC")
Nicht-kleinzellige  Lungenkarzinome sind die häufigste  Form von Lungenkrebs und
für   etwa  85 %  aller  gemeldeten  Fälle  verantwortlich.  Nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs beginnt in den Zellen, die die Atemwege auskleiden, und kann in nahe
gelegenes  Gewebe einwachsen oder sich auf andere Körperteile ausbreiten. Nicht-
kleinzelliger   Lungenkrebs  wird  häufig  in  einem  fortgeschrittenen  Stadium
diagnostiziert, wenn er schwer zu behandeln ist und eine schlechte Prognose hat.
Die  Überlebensrate bei Patienten  mit NSCLC variiert  je nach Krankheitsstadium
bei  der  Diagnose.  (i)(,)(ii)(,)(iii)  Die  Behandlung des nicht-kleinzelligen
Lungenkrebses  hängt vom Stadium, vom Subtyp und vom Status der Biomarker ab und
kann   eine   Operation,   eine   Strahlentherapie,   eine  Chemotherapie,  eine
zielgerichtete   Therapie,  eine  Immuntherapie  oder  eine  Kombination  dieser
Behandlungsmethoden umfassen.
Über Acasunlimab (GEN1046/BNT311)
Acasunlimab   (GEN1046/BNT311)   ist   ein   in   der  Entwicklung  befindlicher
bispezifischer   PD-L1x4-1BB Antikörper,   der   die   proprietäre   DuoBody(®)-
Technologieplattform    von    Genmab    mit    BioNTechs    unternehmenseigenen
immunmodulatorischen Antikörpern vereint. Acasunlimab ist so konzipiert, dass es
durch   die   bedingte   Aktivierung  von  4-1BB auf  T-Zellen  und  natürlichen
Killerzellen   eine   Anti-Tumor-Antwort   auslöst,   die  vollständig  von  der
gleichzeitigen  Blockade der PD-L1-Achse abhängt.  Acasunlimab wird von BioNTech
und  Genmab  im  Rahmen  einer  Lizenz-  und  Kooperationsvereinbarung gemeinsam
entwickelt.
Der  Kandidat  wird  derzeit  in  drei  klinischen Studien untersucht: (1) einer
Phase-1/2-Studie zur Sicherheit bei Patientinnen und Patienten mit verschiedenen
soliden  Tumoren (2)  eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie  bei Patientinnen und
Patienten   mit  fortgeschrittenen  soliden  Tumoren  in  Japan  und  (3)  einer
randomisierten  Phase-2-Studie für die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit
von  acasunlimab  als  Monotherapie  und  in  Kombination  mit Pembrolizumab bei
Patientinnen  und Patienten mit nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs, bei denen eine
vorherige  Behandlung  mit  einer  Standardtherapie  mit  Checkpoint-Inhibitoren
erfolglos   war.  Weitere  Informationen  zu  dieser  Studie  finden  Sie  unter
www.clinicaltrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov).
Über Genmab
Genmab  ist  ein  internationales  Biotechnologieunternehmen, dessen wichtigstes
Ziel  es  ist,  mit  seinem  engagierten  Team  daran zu arbeiten, das Leben von
Patientinnen    und    Patienten    durch    innovative    und    differenzierte
Antikörpertherapeutika    zu   verbessern.   Seit   25 Jahren   entwickelt   das
leidenschaftliche,     innovative    und    kooperative    Team    von    Genmab
Antikörpertechnologie-Plattformen   der  nächsten  Generation  und  nutzt  dabei
translationale,  quantitative und datengestützte  Technologien. Das Ergebnis ist
eine unternehmenseigene Pipeline mit bispezifischen T-Zell-Engagern, Antikörper-
Wirkstoff-Konjugaten,  Immun-Checkpoint-Modulatoren der  nächsten Generation und
Antikörpern  mit verstärkter Effektorfunktion. Die Vision von Genmab ist es, bis
zum  Jahr 2030 das Leben von Menschen mit Krebs und anderen schweren Krankheiten
mit KYSO®-Antikörpermedikamenten zu verbessern.
Genmab  wurde 1999 gegründet und  hat seinen Hauptsitz  in Kopenhagen, Dänemark,
sowie  internationale Niederlassungen  in Nordamerika,  Europa und im asiatisch-
pazifischen  Raum.  Für  weitere  Informationen  besuchen  Sie  bitte Genmab.com
(https://www.genmab.com/)     und     folgen    Sie    Genmab    auf    LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/genmab) und X (https://twitter.com/Genmab).
Zukunftsgerichtete Aussagen von Genmab
Diese   Pressemitteilung   enthält   zukunftsgerichtete   Aussagen.  Die  Wörter
?glauben",   ?erwarten",  ?annehmen",  ?beabsichtigen",  ?planen"  und  ähnliche
Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse
oder  Leistungen können erheblich  von denen abweichen,  die in solchen Aussagen
ausgedrückt  oder impliziert werden. Zu den  wichtigen Faktoren, die dazu führen
könnten,   dass   unsere  tatsächlichen  Ergebnisse  oder  Leistungen  erheblich
abweichen,  gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen
und klinischen Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem
Ergebnis    und    der    Durchführung    klinischer   Studien,   einschließlich
unvorhergesehener  Sicherheitsprobleme, Ungewissheiten  im Zusammenhang  mit der
Produktherstellung,    eine    mangelnde    Marktakzeptanz   unserer   Produkte,
Schwierigkeiten  beim  Wachstumsmanagement,  das  Wettbewerbsumfeld in Bezug auf
unseren  Branchenbereich  und  Märkte,  Schwierigkeiten  bei  der  Anwerbung und
Anstellung  von  qualifiziertem  Personal,  die  Nichtdurchsetzbarkeit  oder der
fehlende  Schutz  unserer  Patente  und  Eigentumsrechte,  unsere Beziehungen zu
verbundenen  Unternehmen, Änderungen  und Entwicklungen  in der Technologie, die
unsere  Produkte  oder  Technologien  überflüssig  machen  könnten, sowie andere
Faktoren.  Für  eine  weitere  Erörterung  dieser  Risiken verweisen wir auf die
Abschnitte  zum Risikomanagement in den jüngsten Finanzberichten von Genmab, die
unter  www.genmab.com  (https://www.genmab.com/)  abrufbar  sind,  sowie auf die
Risikofaktoren   in  Genmabs  jüngstem,  als  Formblatt  20-F  veröffentlichten,
Jahresbericht  und weiteren Einreichungen  bei der U.S.  Securities and Exchange
Commission  (SEC),  die  unter  www.sec.gov  (http://www.sec.gov) abrufbar sind.
Genmab   ist   nicht   verpflichtet,   zukunftsgerichtete   Aussagen  in  dieser
Pressemitteilung   zu  aktualisieren,  zu  revidieren  oder  zu  bestätigen,  um
Ereignisse  oder Umstände,  die nach  dem Datum  der Veröffentlichung eintreten,
oder  tatsächliche Ergebnisse  zu berücksichtigen,  sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Genmab  A/S und/oder  ihre Tochtergesellschaften  sind Eigentümer  der folgenden
Marken:  Genmab®; das Y-förmige  Genmab-Logo®; Genmab in  Kombination mit dem Y-
förmigen  Genmab-Logo®; HuMax®; DuoBody®;  HexaBody®; DuoHexaBody® und HexElect®
und KYSO(TM).
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie,   darunter   Biotheus,   DualityBio,  Fosun  Pharma,  Genentech  (ein
Unternehmen  der Roche Gruppe),  Genevant, Genmab, MediLink,  OncoC4, Pfizer und
Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech  im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich,  aber  nicht  begrenzt  auf  ausdrückliche  oder implizite
Aussagen  bezogen  auf:  die  Kollaboration  zwischen  BioNTech  und  Genmab zur
gemeinsamen  klinischen Entwicklung von Antikörperkandidaten, einschließlich des
Produktkandidaten   GEN1053/BNT313   (Acasunlimab);   den   Zeitplan   für   die
Durchführung  der zulassungsrelevanten  Phase-3-Studie für  GEN1053/BNT313 sowie
allen  folgenden Datenauswertungen; das Zulassungspotenzial jeglicher klinischer
Studien,   die  wir  möglicherweise  für  GEN1046/BNT311  initiieren;  BioNTechs
aktuelle  und zukünftige  präklinische und  klinische Studien  in der Onkologie,
einschließlich GEN1046/BNT311 bei Patientinnen und Patienten mit mNSCLC; der Art
und  Charakterisierung  von  sowie  dem  Zeitplan  für  die Veröffentlichung von
klinischen  Daten aus BioNTechs  Plattformen, die einer  Überprüfung durch Peer-
Review,  einer behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation unterliegen;
die  geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere,
aber  nicht begrenzt  auf Aussagen  über den  Zeitpunkt oder  die Pläne  für die
Initiierung  klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung
und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in
Bezug   auf  BioNTechs  Produktkandidaten; die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-
Technologie,   klinische  Wirksamkeit  außerhalb  von  BioNTechs  Plattform  für
Infektionskrankheiten   nachzuweisen;   sowie  die  potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind,  einschließlich der  Fähigkeit, die  erwarteten klinischen  Endpunkte, die
Termine  für den Beginn  und/oder den Abschluss  klinischer Studien, die Termine
für  die Einreichung bei  den Behörden, die  Termine für behördliche Zulassungen
und/oder  die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang  mit  präklinischen  und  klinischen  Daten,  einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten   und   weitere   Analysen   vorhandener  präklinischer,  klinischer  oder
sicherheitsrelevanter  Daten; die  Art und  Beschaffenheit klinischer Daten, die
einer  ständigen Überprüfung  durch Peer-Review,  einer behördlichen Prüfung und
einer  Marktinterpretation unterliegen;  die Fähigkeit,  vergleichbare klinische
Ergebnisse  in zukünftigen klinischen Studien zu  erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs  Fähigkeit,  behördliche  Zulassungen  für  ihre  Produktkandidaten zu
erhalten  und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit  Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen  für  weitere  klinische  Studien;  die Fähigkeit von BioNTech und
ihren  Vertragspartnern, die  notwendigen Energieressourcen  zu verwalten und zu
beschaffen;   BioNTechs   Fähigkeit,  Forschungsmöglichkeiten  zu  erkennen  und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft  von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die   Forschungs-   und   Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs
Produktkandidaten     und     Prüfpräparate    fortzusetzen;    unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  BioNTechs hergestellter  Produkte und  Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs  Kollaborationspartnern,  ihre  Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und,  falls genehmigt, zu vermarkten;  BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und
Expansion  zu  steuern;  regulatorische  Entwicklungen  in  den  USA und anderen
Ländern;  die Fähigkeit, BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug
auf  das globale Finanzsystem und die  Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC)  eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter
www.sec.gov  (http://www.sec.gov) verfügbar.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen zwischen  der deutschen und  der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
investors@biontech.de (mailto:investors@biontech.de)
--------------------------------------------------------------------------------
(i) American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer.html. Abgerufen am 14. Mai 2024.
(ii) Mayo Clinic. Non-Small Cell Lung Cancer.
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lung-cancer/symptoms-causes/syc-
20374620. Abgerufen am 14. Mai 2024.
(iii) CancerNet. Lung Cancer - Non-Small Cell: Introduction.
https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/introduction.
Abgerufen am 14. Mai 2024.
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