28.06.2023-
Bayer-Partner Regeneron: FDA lehnt weitere Zulassung für Augenmedikament ab
TARRYTOWN/LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Der Bayer -Partner Regeneron hat in den USA einen Rückschlag mit seinem Augenmedikament Eylea erlitten. Die US-Arzneimittelaufsicht FDA lehnte überraschend die Zulassung für eine hoch dosierte Variante des Mittels ab, wie Regeneron am Dienstagabend mitteilte.
Die Behörde habe dies mit Problemen bei einem Abfüller begründet. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments seien nicht beanstandet worden, auch müssten keine weiteren klinischen Tests durchgeführt werden, hieß es weiter. Regeneron will nun eng mit der FDA zusammenarbeiten, um das Mittel so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Die Bayer-Aktie geriet auf die Nachrichten am Mittwochmorgen unter Druck und setzte ihren Abwärtskurs fort - zuletzt verlor das Papier rund eineinhalb Prozent. In der Schweiz hingegen sorgte die Nachricht für Auftrieb bei der Roche -Aktie, der Konzern hat ein neues Konkurrenzprodukt auf dem Markt.
Eylea mit dem Wirkstoff Aflibercept gehört zu den Kassenschlagern des Dax -Konzerns. Bayer vermarktet das Medikament außerhalb der Vereinigten Staaten, während dort Regeneron die Verkaufsrechte besitzt. Allerdings bekommt das Mittel zunehmend Konkurrenz auch durch Nachahmerprodukte. Da mittelfristig der Patentschutz ausläuft, versuchen Bayer und Regeneron mit weiteren Anwendungsbereichen (Indikationen), den Zeitpunkt des drohenden Umsatzverfalls herauszuzögern.
Der Rückschlag in den USA erfolgt auf einen Zulassungsantrag einer 8-Milligramm-Dosierung zur Anwendung bei einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ). Daneben hat Bayer in Europa auch einen Antrag für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingereicht. Kommt dies durch, will Bayer früheren Angaben zufolge eine halbjährige Verlängerung beantragen./tav/men/jha/ |
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