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Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu
Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

20.01.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 20. Januar 2025

Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu
Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

  * FYB203 (Aflibercept) zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter
    Makuladegeneration (nAMD) sowie mehreren weiteren schweren
    Netzhauterkrankungen zugelassen

  * AHZANTIVE® und Baiama® bieten Patienten, die mit Eylea® behandelt
    werden, eine weitere hochwertige Behandlungsoption

  * Teva Pharmaceuticals wird FYB203in weiten Teilen Europas semi-exklusiv
    unter dem Namen AHZANTIVE® vermarkten

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr
Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben gemeinsam bekannt, dass
die Europäische Kommission die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept),
ein Biosimilar zu Eylea®¹, unter den Markennamen AHZANTIVE®2 und Baiama®3
erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer
altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren
Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler
Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVV). Die Entscheidung der Europäischen
Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für
Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November
2024 und erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums
(EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)
sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: "Die EU-Zulassung von
FYB203, unserem Biosimilar für Eylea® markiert einen weiteren Meilenstein
für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres
gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert
FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE® und Baiama® schaffen wir
breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig
zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen."

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der
für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich
ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Im Jahr 2023 erreichte das
Referenzprodukt Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden
US-Dollar4, was die Bedeutung und den Bedarf an einer erschwinglichen
Alternative wie FYB203 unterstreicht.

Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International
GmbH (Teva) eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von
FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu
hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung
abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der
US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.

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1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4)

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. Zwei
weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von
der FDA und der EMA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada und in
Großbritannien zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
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