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Meilenstein bei FYB208 erreicht: Biosimilar-Kandidat für Dupixent® (Dupilumab) als weiterer Wachstumstreiber im Formycon-Portfolio

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Meilenstein bei FYB208 erreicht: Biosimilar-Kandidat für Dupixent®
(Dupilumab) als weiterer Wachstumstreiber im Formycon-Portfolio

17.11.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 17. November 2025

Meilenstein bei FYB208 erreicht: Biosimilar-Kandidat für Dupixent®
(Dupilumab) als weiterer Wachstumstreiber im Formycon-Portfolio

  * Wichtiger präklinischer Meilenstein Technical Proof of Similarity (TPoS)
    zeigt hohe analytische Vergleichbarkeit von FYB208 mit
    Referenzarzneimittel

  * Überzeugende in-vitro Daten sind Grundlage für kosteneffiziente
    Entwicklung und straffes klinisches Entwicklungsprogramm

  * Immunologischer Biosimilar-Kandidat FYB208/Dupilumab adressiert stark
    wachsenden Markt und soll Patienten mit chronisch-entzündlichen
    Erkrankungen wie COPD, Asthma und Neurodermitis besseren Zugang zu
    hochwirksamer Therapie verschaffen

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
hat heute Details zu einem ihrer bisher unveröffentlichten
Entwicklungsprojekte bekanntgegeben: bei FYB208 handelt es sich um einen
Biosimilar-Kandidaten für das immunologische Blockbuster Medikament
Dupixent®1
(Wirkstoff: Dupilumab). Mit dem erfolgreichen Abschluss des Technical Proof
of Similarity (TPoS) zeigt FYB208 eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit
dem Referenzarzneimittel.

Dupilumabwird zur Behandlung bestimmter Patientengruppen mit einer
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma, atopischer
Dermatitis (Neurodermitis) sowie von weiteren chronischen
Entzündungserkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die Signalwege von
Interleukin-4 (IL-4) und IL-13, die ursächlich für die
Typ-2-Entzündungsreaktionen bei diesen Erkrankungen sind. Aufgrund der
Anwendungsbreite verzeichnet der Wirkstoff seit Jahren hohe Wachstumsraten.
Im Jahr 2024 lag der weltweite Umsatz bei 14,1 Mrd. US$, einem Plus von 22%
gegenüber dem Vorjahr.2 Im Jahr 2025 setzte sich das Wachstum in ähnlicher
Größenordnung fort: So erzielte Dupixent® in den ersten sechs Monaten Erlöse
von rund 8 Mrd. US$.3 Prognosen unterstreichen das nachhaltig große
Potential von Dupilumab: bis 2030 sollen die Umsätze auf mehr als 20 Mrd.
US$ 4 ansteigen.

Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG, kommentierte: "Der Abschluss der
präklinischen Entwicklung unseres Dupilumab Biosimilar-Kandidaten durch das
Erreichen des Technical Proof of Similarity mit hervorragenden Daten zur
Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel markiert einen weiteren
wichtigen Meilenstein in unserer Wachstumsstrategie und unterstreicht unsere
starke Entwicklungskompetenz im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten.
Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei
FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie
(Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die
Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben, um für die
vielen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu
einer dringend benötigten Behandlungsoption zu verbessern. Dieses Ziel wird
unterstützt durch die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie, die
eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglicht."

Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon. Vor dem Hintergrund,
dass nach der Veröffentlichung des Reflection Papers5 der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) nun auch die U.S. Food and Drug Administration
(FDA) vor kurzem einen Leitlinienentwurf für die optimierte Entwicklung von
Biosimilars6 veröffentlicht hat, stimmt das Unternehmen derzeit das
Studiendesign der geplanten klinischen Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie)
eng mit beiden Behörden ab. Die nächste Entwicklungsphase inklusive
GMP-Herstellung hat mit dem erfolgreichen Erreichen des TPoS-Meilensteins
bereits begonnen.

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1 Dupixent® ist eine eingetragene Marke von Sanofi Biotechnology.
2 Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial and
Operating Results; Initiates Quarterly Dividend and Increases Total Share
Repurchase Capacity to ~$4.5 Billion | Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3 Regeneron Reports Second Quarter 2025 Financial and Operating Results |
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
4 Press Release: Q4 sales growth of 10.3%, 2024 business EPS guidance
exceeded, and strong business EPS rebound expected in 2025
5 Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development;
EMA/CHMP/BMWP/60916/2025
6 FDA guidance for industry: Scientific Considerations in Demonstrating
Biosimilarity to a Reference Product: Updated
Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies.
https://www.fda.gov/media/189366/download

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com


Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8, NO0013586024
   WKN:            A1EWVY, A4DFJH
   Indizes:        SDAX,
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange; Oslo
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