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US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges
US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird
Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®
(Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada

25.06.2025 / 06:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 25. Juni 2025

US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird
Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®
(Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada

  * Valorum Biologics, US-Biosimilar-Spezialist mit Fokus auf Augenheilkunde
    und Onkologie wird FYB203/AHZANTIVE® exklusiv in den Vereinigten Staaten
    und Kanada vermarkten

  * Formycons Hauptaktionär ATHOS KG unterstützt die Kommerzialisierung
    gezielt durch maßgebliche Beteiligung an der Serie-A-Finanzierung von
    Valorum

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
gibt bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Inhaberin der
weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea®1-Biosimilar
FYB203/AHZANTIVE®2 (Aflibercept-mrbb), mit dem US-amerikanischen
Biosimilarspezialisten Valorum Biologics LLC ("Valorum") eine exklusive
Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von AHZANTIVE® in den Vereinigten
Staaten und Kanada abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und
Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an
allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit
einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen
Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für
FYB203/AHZANTIVE® koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine
volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung
erhalten.

Als Spezialist für die Vermarktung von Biosimilars wurde Valorum von
erfahrenen Persönlichkeiten aus der Branche gegründet, darunter ehemalige
Geschäftsführer von AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson. Das
Unternehmen konzentriert sich auf die erstklassige Vermarktung von
Biosimilars in den USA mit dem Ziel, den Zugang und die Reichweite dieser
Arzneimittel zu verbessern und hohe Kosteneinsparungen für das
Gesundheitssystem zu realisieren. Das Team von Valorum verfügt nicht nur
über außergewöhnliche Erfahrung, sondern darüber hinaus über ein etabliertes
Netzwerk im gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt. Damit ist das
Unternehmen hervorragend positioniert, um das kommerzielle Potenzial von
FYB203/AHZANTIVE® optimal auszuschöpfen.

Die ATHOS KG3, ein bedeutender indirekter Anteilseigner von Formycon,
übernimmt eine Führungsrolle in der Serie-A-Finanzierung von Valorum und
unterstreicht damit das Vertrauen in Valorum als Vertriebspartner, seine
strategische Ausrichtung und in das große Potenzial von FYB203/AHZANTIVE®.

"Die Partnerschaft mit Valorum ist ein wichtiger Erfolgsfaktor für die
Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada. Das erfahrene
Managementteam mit fundierten Kenntnissen der US-Marktdynamik und einem
starken Kundennetzwerk macht Valorum zu einer erstklassigen Wahl für die
Kommerzialisierung unseres zweiten ophthalmologischen Biosimilars. Wir
freuen uns sehr darauf, mit diesem engagierten Partner zusammenzuarbeiten,
um das Marktpotenzial von AHZANTIVE® zu maximieren und unsere strategische
Position als Biosimilar-Anbieter weiter zu stärken", sagt Dr. Stefan
Glombitza, CEO der Formycon AG.

Par Hyare, CEO von Valorum Biologics, fügte hinzu: "Wir sehen großes
Potenzial in AHZANTIVE®- und freuen uns sehr, das Eylea®-Biosimilar in den
USA und Kanada auf den Markt zu bringen. Mit der bewährten Expertise unseres
Teams in solchen Märkten und mit unserer langjährigen Erfahrung in der
erfolgreichen Vermarktung setzen wir uns dafür ein, eine breite
Marktakzeptanz zu erreichen, unsere Branchenführerschaft auszubauen und
einen Beitrag zu leisten, um die finanzielle Belastung für Patienten und
Kostenträger gleichermaßen zu verringern."

Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG und Vorsitzender des
Aufsichtsrats der Formycon AG, kommentierte: "Biosimilars werden sich zu
einem immer wichtigeren Faktor im US-Gesundheitssystem entwickeln. Auf dem
Weg zu nachhaltigeren Gesundheitsmodellen bieten Biosimilars die
einzigartige Chance, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Therapien
zu verbessern und gleichzeitig die Gesamtbelastung des Gesundheitssystems zu
reduzieren. Wir glauben an das große Potenzial der hochwertigen Biosimilars
von Formycon und sind überzeugt, dass die Partnerschaft mit Valorum den Weg
für weitere kommerzielle Erfolge ebnen wird."

FYB203/AHZANTIVE® wurde im Juni 2024 von der FDA für die Behandlung von
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration
(nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen
Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und dem Makulaödem in Folge
eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den
vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige
Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA hängt von
mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Fortschritt und Ausgang laufender
bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller
Settlement-Vereinbarungen. In Kanada wird die Zulassung von FYB203 durch die
kanadische Zulassungsbehörde Health Canada bis Ende dieses Jahres erwartet.

Im Januar 2025 wurde FYB203 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
zugelassen. Im Februar folgte die Zulassung durch die britische
Arzneimittelbehörde MHRA.

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1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2 AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
3 Über ihre Tochtergesellschaft Santo Holding (Deutschland) GmbH ist die
ATHOS KG indirekte Anteilseignerin der Formycon AG.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Valorum:
Valorum bietet erstklassige Dienstleistungen für die behördliche Zulassung,
Markteinführung und Vermarktung von Biosimilars in den USA. Das Team von
Valorum verfügt über beispiellose Erfahrung und etablierte Netzwerke auf dem
gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt und konzentriert sich auf die
Optimierung der Vermarktung, um den Zugang, die Reichweite und die
Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu verbessern. Besuchen Sie
www.valorum.bio.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.


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25.06.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        SDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange
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