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Lucentis®-Biosimilar FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) in Brasilien zugelassen

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Lucentis®-Biosimilar FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) in Brasilien zugelassen

05.06.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 05. Juni 2025

Lucentis®-Biosimilar FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab)
in Brasilien zugelassen

  * Raniviso® als erstes Lucentis®-Biosimilar in Brasilien zugelassen

  * Kommerzialisierungspartnerschaft mit brasilianischem Pharmaunternehmen
    Biomm abgeschlossen

  * Produkteinführung in Brasilien ist für das vierte Quartal 2025 geplant
    und bildet den Auftakt für die Markteinführung von FYB201 in
    Lateinamerika

  * Weitere Zulassungen für FYB201/Ranivisio® in Mittel- und Südamerika
    bereits erteilt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
gibt bekannt, dass die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA die
Marktzulassung für Ranivisio®1, ein Biosimilar zu Lucentis®2 (Ranibizumab),
erteilt hat. Die Markteinführung durch den brasilianischen
Biopharma-Spezialisten Biomm wird für das vierte Quartal 2025 erwartet und
markiert den Start der schrittweisen Markteinführung von FYB201/Raniviso® in
Lateinamerika. In Peru, El Salvador, Honduras und der Dominikanischen
Republik wurde die Marktzulassung bereits erteilt. Weitere Zulassungen und
Produkteinführungen in Mittel- und Südamerika sind bis Anfang 2027 geplant.

"Die Zulassung von FYB201/Ranivisio® in Brasilien unterstreicht unsere
Mission, den Zugang zu hochwertigen biologischen Arzneimitteltherapien
insbesondere in den Ländern zu verbessern, in denen der Einsatz
hochpreisiger Biologika derzeit noch sehr begrenzt ist", sagt Nicola
Mikulcik, CBO der Formycon AG und fügt hinzu: "Wir freuen uns sehr, für die
steigende Zahl von Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Brasilien
eine sichere, wirksame und erschwingliche Behandlungsoption anbieten zu
können. Mit Biomm haben wir einen starken Kommerzialisierungspartner mit
fundierten Kenntnissen des lokalen Marktes und der spezifischen
Anforderungen des Ophthalmologie-Sektors. Ausgehend von der sukzessiven
Markteinführung in Lateinamerika ab dem vierten Quartal 2025, erwarten wir,
dass die Region mittelfristig einen nicht unerheblichen Umsatzbeitrag
leisten wird."

Biomm ist ein etabliertes Pharmaunternehmen mit starker Präsenz in
Brasilien, dem größten Gesundheitsmarkt Südamerikas. Das Unternehmen
konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von
biopharmazeutischen Arzneimitteln, darunter auch Biosimilars. Laut Biomm
generiert der brasilianische Markt für Anti-VEGF-Therapien, zu dem auch der
Wirkstoff Ranibizumab zählt, einen jährlichen Umsatz von 374 Mio. BRL (ca.
66 Mio. US$) und ist in den letzten drei Jahren stetig gewachsen.

FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer
Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration
(nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. Das Biosimilar wurde von Bioeq
AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und Polpharma Biologics
Group BV, entwickelt und ist derzeit in insgesamt 21 Ländern in Europa,
Nordamerika und der MENA-Region auf dem Markt.

1 Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG
2 Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com


Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma
Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch


Über Biomm:
Biomm SA wurde mit dem Ziel ins Leben gerufen, biomedizinische Produkte mit
globaler Wettbewerbsfähigkeit, Qualität und Zugänglichkeit zu entwickeln,
herzustellen und zu vermarkten, um einer wachsenden Zahl von Menschen die
besten Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Biomm wurde 2001 im Zuge der Aufspaltung eines großen globalen
Insulinherstellers gegründet und ist das erste und einzige brasilianische
Unternehmen, das sich vollständig auf Biotechnologie konzentriert.
www.biomm.com


Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
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   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
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2151022 05.06.2025 CET/CEST

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