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Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und
Baiama®

18.11.2024 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 18. November 2024

Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und
Baiama®

  * Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
    Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von FYB203 zur
    Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD)
    sowie mehrerer weiterer schwerer Netzhauterkrankungen

  * Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite
    Januarhälfte 2025 erwartet

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr
Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben gemeinsam bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for
Human Use, "CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") eine
positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: "Wir freuen uns über
die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für
Eylea®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach
Lucentis®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere
Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein
ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit
des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die
Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir
erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten
Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ
hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität
steigert."

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE®3 / Baiama®4
durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und
anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ),
der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen
Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen
regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE®/ Baiama® in der
Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP
bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über
die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten
der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die
für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der
für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich
ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9
Milliarden US-Dollar5 und bestätigte damit seinen Status als das derzeit
umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
5) Quelle:

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notiert: FYB /
ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


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Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
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