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Formycon und Fresenius Kabi erhalten Zulassung der Europäischen Kommission für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab) zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Sonstiges
Formycon und Fresenius Kabi erhalten Zulassung der Europäischen Kommission
für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab) zur Behandlung schwerwiegender
inflammatorischer Erkrankungen

27.09.2024 / 09:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 27. September 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten Zulassung der Europäischen Kommission
für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab) zur Behandlung schwerwiegender
inflammatorischer Erkrankungen

  * FYB202/Otulfi® hat die Zulassung der Europäischen Kommission (EC) für
    subkutane und für intravenöse Formulierungen erhalten und bietet
    europäischen Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden, eine
    hochwertige Behandlungsalternative

  * FYB202/Otulfi® ist für die Indikationen mittelschwerer bis schwerer
    aktiver Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und
    aktive psoriatische Arthritis zugelassen

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die
Europäische Kommission (EC) eine Marktzulassung für FYB202/Otulfi®1, ein
Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat. Die zentralisierte Marktzulassung gilt
in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der
27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), sowie in Island,
Liechtenstein und Norwegen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die
eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die
Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer
Marktzulassung erfolgte, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2024 eine positive
Empfehlung für die Zulassung von FYB202/Otulfi® in den Indikationen
mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere
Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis abgegeben hatte. Die
Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf der eingehenden
Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer,
präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte
dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris
(Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten
abgeschlossen. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile
der MENA-Region und Lateinamerika verbleiben bei Formycon. Im März 2024
schlossen Formycon und Fresenius Kabi mit Johnson & Johnson eine
Settlement-Vereinbarung über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars
in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich.
Stelara® zählt mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro in Europa
zu den zehn umsatzstärksten Arzneimittelmarken Europas.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "FYB202/Ustekinumab
ist unser zweites Biosimilar mit Marktzulassung in Europa. Für uns ist das
ein weiterer bedeutender Schritt auf unserem Weg zu einem führenden,
profitablen und nachhaltigen Pure-Play Biosimilarunternehmen.
Chronisch-entzündliche Erkrankungen nehmen weltweit zu und beeinträchtigen
die Lebensqualität von Millionen von Menschen. Dies gilt insbesondere für
Europa, wo die Prävalenz von Psoriasis-Erkrankungen weltweit am höchsten
ist.3 Mit FYB202/Otulfi® wollen wir gemeinsam mit unserem Partner Fresenius
Kabi eine sichere, wirksame und kostengünstige Behandlungsoption für diese
große Patientengruppe bereitstellen."

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi,
sagte: "Mit der Zulassung von Otulfi® in Europa erweitern wir unser
Biosimilar-Portfolio um das vierte Biosimilar, um die Behandlung und die
Therapieergebnisse der Patienten zu verbessern. Unser Ustekinumab-Biosimilar
ist ein klares Bekenntnis zu unserem Engagement und unserem Einsatz für
Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Wir sind stolz darauf, weiterhin
hochwertige und erschwingliche Therapien für Autoimmunerkrankungen
anzubieten und gleichzeitig die Belastung der öffentlichen
Gesundheitssysteme zu verringern."

1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3)
https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. FYB203/Aflibercept-mrbb
wurde durch die FDA zugelassen und FYB202/Ustekinumab erhielt die Zulassung
in Europa. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der
Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen
Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG
hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen
finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und
chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika,
klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der
Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem
Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an
enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der
Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige
Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an.
Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von
Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen
Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des
Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das
Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten
steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit
verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten
weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner
Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich
Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
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   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        Scale 30
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
                   Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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