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Formycon und Fresenius Kabi erhalten positive CHMP-Empfehlung für FYB202 (Ustekinumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Formycon und Fresenius Kabi erhalten positive CHMP-Empfehlung für FYB202
(Ustekinumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®

26.07.2024 / 12:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 26. Juli 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten positive CHMP-Empfehlung für FYB202
(Ustekinumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®

  * Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen
    Arzneimittel-Agentur empfiehlt Zulassung von FYB202 für die Behandlung
    schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen
    Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie

  * Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission Anfang des
    vierten Quartals 2024 erwartet

  * Fresenius Kabi ist Kommerzialisierungspartner für FYB202 in globalen
    Schlüsselmärkten


Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass der Ausschuss
für Humanarzneimittel bzw. das Committee for Medicinal Products for Human
Use ("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") eine positive
Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten
für Stelara®1 (Ustekinumab), für die Behandlung verschiedener
schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) von Formycon AG,
kommentierte: "Die CHMP-Empfehlung für FYB202, unseren Biosimilar-Kandidaten
für Stelara®, ist eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung durch die
Europäische Kommission. Mit FYB202 ermöglichen wir mehr Patienten mit
schwerwiegenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer
hochwertigen und bezahlbaren Therapie. Die CHMP-Empfehlung ist eine weitere
Bestätigung unserer großen Expertise sowohl in der Entwicklung als auch im
regulatorischen Bereich. In wirtschaftlicher Hinsicht gehen wir davon aus,
dass das Stelara®-Biosimilar nach globaler Einführung den Formycon-Umsatz
deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen
EBITDA-Profitabilität beitragen wird."

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme
des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt im Hinblick auf die
Zulassung von FYB202 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche
Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die
Europäische Kommission ("EC") zur Erteilung einer zentralen Marktzulassung
mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der bis Anfang des vierten
Quartals 2024 gerechnet wird.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und
zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen
eingesetzt wird. FYB202/Ustekinumab wurde durch das CHMP zur Zulassung in
der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von schwerwiegenden
inflammatorischen Erkrankungen aus den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie
und Gastroenterologie empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der
eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich
analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten.
Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
für die globalen Schlüsselmärkte abgeschlossen.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und
chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika,
klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der
Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem
Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an
enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der
Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige
Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an.
Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von
Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen
Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des
Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das
Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten
steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit
verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten
weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner
Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich
Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
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   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
                   Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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