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Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2)

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb),
ein Biosimilar für Eylea®2)

01.07.2024 / 06:50 CET/CEST
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Pressemitteilung // 01. Juli 2024

Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb),
ein Biosimilar für Eylea®2)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") und ihr
Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S.
Food and Drug Administration ("FDA") am 28. Juni 2024 die Zulassung für
FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®, erteilt
hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die FDA-Zulassung
von FYB203/ AHZANTIVE® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem
Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht die
Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea® -Biosimilar
FYB203/AHZANTIVE® und unserem bereits zugelassenen Lucentis®3)-Biosimilar
FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen
Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von
Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem
bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten."

FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den
vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige
Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat
Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt4) und
damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der
Anti-VEGF-Therapien bestätigt.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung
unseres umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®
eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und
Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der
Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") eingereicht. Eine Entscheidung der
EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.

1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
4) Quelle:

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
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