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Formycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda®

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges
Formycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten
für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda®

13.06.2024 / 07:31 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 13. Juni 2024

Formycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten
für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda®

  * Erster Patient in klinische Phase-I-Studie "Dahlia" zum Vergleich der
    Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem
    Referenzarzneimittel Keytruda® [i] eingeschlossen (First Patient In).

  * "Dahlia" untersucht die PK-Äquivalenz im Rahmen einer vorbeugenden
    Therapie von Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer
    Hautkrebs) vollständig operativ entfernt wurde.

  * In der parallel angesetzten Phase-III-Studie "Lotus" werden Sicherheit
    und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei
    Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die
    Rekrutierung soll ebenfalls in Kürze starten.

  * Der Start der klinischen Entwicklung von FYB206 unterstreicht die
    hervorragende Position von Formycon unter den ersten drei
    Biosimilar-Entwicklern für den EU und US-Markt, die den Eintritt in die
    klinische Phase bekannt gegeben haben.

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute
bekannt gegeben, dass das klinische Studienprogramm zur Entwicklung von
FYB206, einem Biosimilars für Keytruda® / Pembrolizumab mit dem Einschluss
des ersten Patienten gestartet wurde.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) der Formycon AG,
kommentierte: "Mit dem Start des klinischen Programms und dem ersten
Patienten haben wir einen entscheidenden Meilenstein erreicht. Wir sind bei
der Entwicklung des Prembrolizumab-Biosimilars ganz vorne dabei. Unser
Projekt FYB206 hat nicht nur immenses wirtschaftliches Potential, sondern
bietet vor allem außergewöhnliche Therapieoptionen. Wir setzen alles daran,
dass künftig weltweit mehr Krebspatienten mit diesem Medikament behandelt
werden können. Denn nur Biosimilars verbinden Qualität und Wirksamkeit mit
Kosteneffizienz und verbessern so die Versorgung."

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten
monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und
zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt werden kann.
Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die
Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird
dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu
aktivieren und Krebszellen abzutöten.

Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von
25 Mrd. US$ im Jahr 2023 [ii] ist Keytruda® derzeit das weltweit
umsatzstärkste Medikament. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Krebsdiagnosen
auf der ganzen Welt - die "International Agency for Research on Cancer"
(IARC) geht von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus [iii] - ist für
den Wirkstoff in den kommenden Jahren weiteres Umsatzwachstum
prognostiziert.

Formycon startet das klinische Programm mit einer Phase-I-Studie zum
Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von
FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patienten
mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs). Der erste Patient wurde in die
Studie eingeschlossen. Bei Melanom-Patienten hat die vorbeugende
Monotherapie mit Pembrolizumab nach vollständiger operativer Entfernung des
Tumors das Ziel, das Rückfallrisiko zu minimieren. Das Studiendesign der
"Dahlia" Phase-I-Studie wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden
U.S. Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA)
entwickelt und sieht einen Behandlungszeitraum der Studienpatienten von
einem Jahr vor.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon ergänzte:
"Mit unserem ausgefeilten Studiendesign werden wir sowohl der Komplexität
des Wirkmechanismus als auch den Anforderungen der Zulassungsbehörden
hervorragend gerecht. Um krankheitsbedingte Einfluss-Faktoren bei der
Untersuchung der PK-Äquivalenz weitgehend auszuschließen, haben wir uns bei
der Studien-Indikation für die vorbeugende Behandlung von Patientinnen und
Patienten nach operativer Entfernung eines Melanoms entschieden. Denn wir
gehen davon aus, dass der Einfluss des Tumors auf die Variabilität der
pharmakokinetischen Parameter hierbei eher gering ausfällt. Dass wir mit
unserem Team ein derart umfangreiches klinisches Programm auf die Beine
gestellt haben, erfüllt mich mit großem Stolz und demonstriert einmal mehr
unsere führende Rolle als fokussierter Biosimilar-Spezialist".

In der parallel angesetzten Phase-III-Studie werden Sicherheit und
Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten
mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Patienten
werden im Rahmen einer Kombinationstherapie über 24 Monate mit Pembrolizumab
und Chemotherapie behandelt. Die Rekrutierung wird ebenfalls in Kürze
starten.

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die
Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem
frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der
Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und
in der EU ab dem Jahr 2030 aus.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
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regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
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Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
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Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC
[ii] Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Financial Results -

https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results/

[iii] Word Health Organization (WHO): Global cancer burden growing, amidst
mounting need for services

-https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
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   WKN:            A1EWVY
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