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MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea® Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Vereinbarung
MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea®
Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region

15.05.2024 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 15. Mai 2024

MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea®
Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region

Planegg-Martinsried - Klinge Biopharma GmbH ("Klinge"), Lizenznehmer und
exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons
Biosimilar-Kandidat zu Eylea®1 (Aflibercept), hat mit MS Pharma eine
exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB203 im
Mittleren Osten und Nordafrika ("MENA-Region") abgeschlossen.

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region
und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und
Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Exklusivrechte für die
Lizenzierung, Vermarktung und lokale Produktion von FYB203 an seinem neuen
Biosimilars-Standort in Saudi-Arabien für die vereinbarten Länder der
MENA-Region. Die Kommerzialisierungsrechte für alle anderen Gebiete
verbleiben bei Klinge. Formycon ist an allen Einnahmen von Klinge aus der
Vereinbarung mit MS Pharma im mittleren einstelligen bis niedrigen
zweistelligen Prozentbereich beteiligt.

MS Pharma vermarktet auch Formycons ophthalmologisches Lucentis®2-Biosimilar
FYB201 in der MENA-Region und kann daher auf etablierte Vertriebskanäle und
eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde
zurückgreifen.

Im Juni 2023 gab Formycon bekannt, dass der Zulassungsantrag ("BLA") für
FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") eingereicht wurde.
Als Zieldatum für die Entscheidung über den Antrag hat die Behörde Juni 2024
festgelegt. Darüber hinaus wurde FYB203 Ende 2023 bei der Europäischen
Arzneimittelagentur ("EMA") eingereicht. Hier wird die Zulassung Anfang 2025
erwartet. MS Pharma plant die Zulassung in den MENA-Ländern zum
frühestmöglichen Zeitpunkt zu beantragen.

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen
eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut
verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund
9 Milliarden US-Dollar [i] erzielt und seinen Status als derzeit
umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

"Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Klinge Biopharma einen
starken, erfahrenen und renommierten Partner für die MENA-Region gewählt
hat. Wie wir bereits aus der Zusammenarbeit im Rahmen der Vermarktung
unseres Biosimilars FYB201 wissen, verfügt MS Pharma über große Erfahrung im
Bereich der Augenheilkunde. Beide ophthalmologischen Biosimilars adressieren
einen wichtigen und wachsenden Markt für die Behandlung von schweren
Netzhauterkrankungen und tragen zu kosteneffizienten Therapieoptionen in der
gesamten Region bei", sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

"Unsere Partnerschaft mit Klinge Biopharma und die Aufnahme eines
Aflibercept-Biosimilars in unsere Produktreihe ist ein Meilenstein auf dem
Weg von MS Pharma, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der MENA-Region
zu verbessern", sagte Kalle Kand, CEO von MS Pharma. "Diese Vereinbarung
stärkt nicht nur unser Biosimilar-Portfolio, sondern auch unsere Fähigkeit,
die lokale Produktion zu unterstützen und damit letztlich einen Beitrag zur
regionalen Wirtschaft und zum Gesundheitssystem zu leisten."

1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Alira Health fungierte als exklusiver Finanz- und Strategieberater und die
Anwälte von honert München als Rechtsberater von Klinge Biopharma.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein global operierender unabhängiger Pure
Play Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf
Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren
wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte
Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien
bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf
starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit
FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA
auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen
Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,
das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und seinen Managementbüros in
Zug, Schweiz, gut für ein schnelles Wachstum positioniert ist.

MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr
als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette an
Generika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationale
Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000
Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei
Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt
und beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im
Nahen Osten und Afrika.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:
www.mspharma.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang
zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für
die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt
derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass
der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com


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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
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Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
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[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial and
Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
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                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        Scale 30
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
                   Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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1903141 15.05.2024 CET/CEST

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