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Pentixapharm gibt Fortschreiten von PentixaTher auf die vierte Dosierungsstufe in klinischer Studie zur akuten myeloischen Leukämie bekannt

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EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie/Research Update
Pentixapharm gibt Fortschreiten von PentixaTher auf die vierte
Dosierungsstufe in klinischer Studie zur akuten myeloischen Leukämie bekannt
(News mit Zusatzmaterial)

26.09.2025 / 08:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Wichtiger Meilenstein mit CXCR4-basiertem Radiotherapeutikum erreicht

  * Vorteilhaftes Sicherheitsprofil ermöglicht Fortschreiten von radioaktiv
    markiertem PentixaTher auf die vierte von fünf geplanten
    Aktivitäts-Dosierungsstufen in der Prüfer-initiierten PENTILULA
    Phase-1/2-Studie

  * Bedeutender Fortschritt für das neuartiges Radiotherapeutikum in
    Indikation mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, begrenzten
    Behandlungsmöglichkeiten und schlechter Prognose

Berlin, Deutschland, 26. September, 2025 - Pentixapharm AG (Frankfurt Prime
Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung von Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass ihr
CXCR4-gerichteter, radioaktiv markierter Kandidat PentixaTher in der
Prüfer-initiierten PENTILULA Phase-1/2-Studie bei akuter myeloischer
Leukämie (AML) auf die vierte Dosierungsstufe vorangeschritten ist.

Basierend auf vorteilhaften Sicherheitsdaten aus der dritten Dosierungsstufe
von 7,5 GBq hat das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB)
zugestimmt, in der vierten von insgesamt fünf geplanten Dosierungsstufen auf
10 GBq zu erhöhen. Dies unterstreicht die bislang gute Verträglichkeit von
PentixaTher. Entscheidend ist, dass dieser Fortschritt nicht nur das
Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bestätigt, sondern die Studie nun auch
einen Dosisbereich erreicht, in dem eine klinisch relevante Wirksamkeit
wahrscheinlicher wird. Sollten sich die vorteilhaften Sicherheitsdaten
bestätigen, wird eine weitere Eskalation auf die fünfte und letzte
Dosierungsstufe mit 12,5 GBq erwartet.

AML ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen, mit jährlich etwa
20.000 neuen Fällen in den USA und ca. 17.000 neuen Fällen in Europa. Die
Fünf-Jahres-Überlebensraten liegen in den Regionen bei etwa 32 bis 37 %.

"Die Eskalation auf höhere Dosierungsstufen ist ein entscheidender Schritt,
um das therapeutische Potenzial und die klinische Relevanz von PentixaTher
zu bestätigen", sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO/CMO von Pentixapharm. "Die
ermutigenden Ergebnisse dieser Prüfer-initiierten Studie verdeutlichen
sowohl das Potenzial von CXCR4 als starkem Zielmolekül für hämatologische
Tumoren als auch die Chance von Radiopharmazeutika, Behandlungsoptionen in
Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu erweitern. Die Studie trägt
maßgeblich dazu bei, die klinische Datenbasis für CXCR4-gerichtete Therapien
zu stärken und die Grenzen der Radiopharmazie zu erweitern."

Professorin Françoise Kraeber-Bodéré, Abteilung für Nuklearmedizin, CHU
Nantes, Studienleiterin, kommentierte: "Wir sind ermutigt durch das bisher
beobachtete vorteilhafte Sicherheitsprofil, das uns den Schritt zu höheren
Dosisstufen ermöglicht hat. Mit der vierten Stufe kommen wir nun in einen
Bereich, der als potenziell wirksamer gilt, und wir sind gespannt, den
klinischen Effekt in dieser Hochrisikopopulation zu evaluieren."

Professor Patrice Chevallier, Abteilung für Hämatologie, CHU Nantes,
ergänzte: "Für Patienten mit fortgeschrittener AML sind die
Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und die Prognose in dieser oft stark
vorbehandelten Patientengruppe ist schlecht. Das Erreichen dieser Dosisstufe
bei gleichzeitig akzeptablem Sicherheitsprofil gibt neue Hoffnung, dass
CXCR4-gerichtete Radiopharmazeutika eines Tages eine bedeutende Erweiterung
des therapeutischen Arsenals darstellen könnten."

Über PentixaTher und die PENTILULA Phase-1/2-Studie

Das radioaktiv markierte PentixaTher ist ein neuartiges Radiotherapeutikum,
das gezielt den Chemokinrezeptor CXCR4 adressiert - einen Schlüsselfaktor
der Knochenmarksmikroumgebung, der in aggressiven hämatologischen Krebsarten
häufig überexprimiert ist. Für die PENTILULA-Studie wurde PentixaTher mit
Lutetium-177 markiert, einem klinisch etablierten Isotop, das die gezielte
Abgabe einer präzisen Strahlenladung ermöglicht. PentixaTher wird derzeit in
der PENTILULA Phase-1/2-Studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT06356922)
untersucht, die im November 2024 gestartet wurde. Die multizentrische,
offene Dosis-Eskalationsstudie wird von einem erfahrenen Prüferteam am
Universitätsklinikum Nantes geleitet und an drei weiteren klinischen
Standorten in Frankreich durchgeführt. Primäres Ziel ist die Bewertung der
Sicherheit und Verträglichkeit von PentixaTher; sekundäre Endpunkte umfassen
erste Wirksamkeitsparameter wie Gesamtansprechrate, komplette Remissionen
und das Gesamtüberleben. Die Studie wird vom französischen
Gesundheitsministerium unterstützt.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung, das die Grenzen von Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz
in Berlin entwickelt das Unternehmen erstklassige ligand- und
antikörperbasierte Radiopharmazeutika, die die Patientenversorgung in der
Onkologie und darüber hinaus transformieren sollen. Seine fortgeschrittene
Pipeline wird von CXCR4-basierten Programmen getragen, darunter ein
Phase-3-bereites Diagnostikum für primären Hyperaldosteronismus sowie
wegweisende therapeutische Programme in verschiedenen hämatologischen und
soliden Tumoren. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine neuartige
Antikörperplattform, die auf CD24 abzielt - einen aufkommenden
Immun-Escape-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Tumoren
überexprimiert ist. Ergänzt durch die zuverlässige Isotopenversorgung durch
Eckert & Ziegler sowie ein starkes globales klinisches Netzwerk ist
Pentixapharm einzigartig positioniert, um innovative Radiopharmazeutika mit
hohem medizinischem Nutzen zu entwickeln, Patientenergebnisse zu verbessern
und erhebliches Wachstumspotenzial in einem der am schnellsten wachsenden
Bereiche der Präzisionsmedizin zu erschließen.

Über das Universitätsklinikum Nantes

Das Universitätsklinikum Nantes (CHU de Nantes) gehört zu den führenden
Gesundheitseinrichtungen Frankreichs und ist für seine Exzellenz in
zahlreichen medizinischen Fachgebieten wie Kardiologie, Transplantationen,
Onkologie und Neurowissenschaften anerkannt. Zudem ist das Klinikum ein
zentraler Akteur in Forschung und Innovation, führt klinische Studien durch
und trägt wesentlich zu Fortschritten in der Gesundheitsversorgung bei -
insbesondere in der Nuklearmedizin und Hämatologie. [¹Lu]Lu-PentixaTher
wird von ARRONAX, der radiopharmazeutischen Einheit des Klinikums (APUI),
hergestellt, die speziell für die Herstellung des radiopharmazeutischen
Prüfpräparats zugelassen ist.

Kontakt für Investoren und Medien

ir@pentixapharm.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=2d9e8123cb7b466ebcedac82df1db3a7
Dateibeschreibung: 20250925 - Pentixapharm PR IIT Nantes DE FINAL

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