27.08.2024-
GNW-Adhoc: Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von Antipilzmittel Cresemba® (Isavuconazol) bei Kindern und Verlängerung der Marktexklusivität löst CHF 10 Mio. Meilensteinzahlung an Basilea aus
^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 27. August 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für das
Antipilzmittel Cresemba(®) (Isavuconazol) auf die Behandlung von Kindern
erweitert hat. Darüber hinaus gewährte die Europäische Kommission eine
Verlängerung der Marktexklusivität für Cresemba um zwei Jahre, wodurch eine
Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 10 Mio. durch Basileas Lizenzpartner Pfizer
Inc. ausgelöst wurde.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir sind sehr
erfreut über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von
Cresemba zur Behandlung von Kindern, die an invasiver Aspergillose oder
Mukormykose erkrankt sind. Diese schweren Schimmelpilzinfektionen betreffen vor
allem Kinder mit Blutkrebs oder geschwächtem Immunsystem. In der Pädiatrie
besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen
Behandlungsmöglichkeiten für Pilzinfektionen und wir freuen uns daher, dass
Cresemba in Europa nun für diese gefährdete Patientengruppe zur Verfügung
steht.»
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien, darunter
einer multizentrischen Open-label Phase-2-Studie ohne Vergleichssubstanz, in der
die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Cresemba für die Behandlung
von invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose bei pädiatrischen Patienten
der Altersgruppe von 1 bis 17 Jahren untersucht wurde.(1)(, 2)
Darüber hinaus gewährte die Europäische Kommission eine pädiatrische
Exklusivität für Cresemba, wodurch sich die Marktexklusivität des Medikaments in
der Europäischen Union um weitere zwei Jahre bis Oktober 2027 verlängert.
Über Isavuconazol (Cresemba(®))
Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches
unter dem Handelsnamen Cresemba(®) vermarktet wird. Basilea hat für Isavuconazol
eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die etwa 115
Länder abdecken. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island,
Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol zugelassen für Patienten ab einem
Alter von 1 Jahr für die Behandlung von invasiver Aspergillose und für die
Behandlung von Patienten mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit
Amphotericin B nicht angemessen ist.(3) Isavuconazol ist zudem in den USA sowie
weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb von Europa zugelassen, darunter
Grossbritannien, China und Japan.(4) In den USA, Europa und Australien hat
Cresemba Orphan-Drug-Status für die zugelassenen Indikationen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(http://www.basilea.com).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
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Schweiz
Telefon +41 61 606 1102
media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)
E-Mail investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)
abrufbar.
Quellenangaben
1. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03816176
A. C. Arrieta, H. Segers, J. D. Deville et al. Safety and Outcomes of
Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis or
Invasive Mucormycosis in Pediatric Patients. IDWeek 2023, Abstract #1124
2. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03241550
A. C. Arrieta, M. Neely, J. C. Day, et al. Tolerability, and Population
Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Isavuconazonium Sulfate in
Pediatric Patients. Antimicrobial Agents and Chemotherapy
2021;65(8):e0029021
3. Entscheidung der Europäischen Kommission (Mitteilung an Basilea). Der
European Public Assessment Report (EPAR) für Cresemba wurde noch nicht
entsprechend der Erweiterung der Zulassung auf pädiatrische Patienten
aktualisiert: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba
[Zugriff am 26. August 2024]
4. Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von Land zu
Land unterschiedlich sein.
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