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Biotest gibt US-FDA-Zulassung für Grifols Fesilty(TM) (Fibrinogen, human-chmt) bekannt

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Biotest gibt US-FDA-Zulassung für Grifols Fesilty(TM) (Fibrinogen, human-chmt)
bekannt

19.12.2025 / 12:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest gibt US-FDA-Zulassung für Grifols Fesilty(TM) (Fibrinogen, human-chmt)
bekannt

  * Fesilty(TM) (fibrinogen, human-chmt) von der US-amerikanischen
    Arzneimittelbehörde FDA zugelassen

  * Neues Fibrinogenprodukt von Biotest AG entwickelt und hergestellt;
    Vermarktung in den USA durch Grifols

  * Markteinführung in den USA für die erste Jahreshälfte 2026 geplant

Dreieich, 19. Dezember 2025. Die Biotest AG, ein Unternehmen der
Grifols-Gruppe, gab heute bekannt, dass Grifols von der US-amerikanischen
Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Fesilty(TM) (Fibrinogen,
human-chmt) erhalten hat. Das von Biotest entwickelte und produzierte
Produkt soll von Grifols in den USA vermarktet werden.

In den USA ist Fesilty(TM) zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei
pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel
(Congenital Fibrinogen Deficiency, CFD), einschließlich Hypo- oder
Afibrinogenämie, zugelassen. Auf Basis dieser Zulassung plant Grifols die
Markteinführung des Produkts in der ersten Hälfte des Jahres 2026.

Humanes Fibrinogen ist eines der zentralen Pipelineprodukte von Biotest und
leistet bereits heute sowie künftig einen wesentlichen Beitrag zur
Wertschöpfung innerhalb der gesamten Grifols-Gruppe. Biotest hatte im
November in Deutschland die Zulassung für humanes Fibrinogen unter dem
Markennamen Prufibry® erhalten. Weitere Zulassungen in Europa werden für
2026 erwartet.

"Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Biotest und
Grifols dar", sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstandsvorsitzender der Biotest
AG. "Wir sind stolz darauf, dass unsere Plasma-Expertise direkt dazu
beiträgt, den Zugang von Patienten zu lebensrettenden Fibrinogentherapien
zur Behandlung kritischer Blutungen weltweit zu erweitern."

Produziert in der Biotest Next Level Produktionsstätte

Humanes Fibrinogen wird in der Produktionsstätte Biotest Next Level (BNL) in
Dreieich hergestellt - einer der modernsten Anlagen zur Herstellung von
Plasmaproteinen in Europa. Die Anlage vereint hohe Effizienz, ein robustes
virales Sicherheitskonzept sowie eine nachhaltige Nutzung von Plasma als
Rohstoff.

Gemeinsamer Erfolg innerhalb der Grifols-Gruppe

Als Teil der Grifols-Gruppe spielt Biotest eine zentrale Rolle bei der
Entwicklung plasmabasierter Therapien - von der Forschung bis zur
industriellen Großproduktion. Mit der Zulassung von Prufibry® in Deutschland
und nun Fesilty(TM) in den USA erweitern Biotest und Grifols gemeinsam den
weltweiten Zugang zur Fibrinogensubstitutionstherapie.

Über FesiltyTM

Fesilty(TM) ist ein humanes Fibrinogenprodukt, das in den USA von Grifols
vermarktet wird und zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen
und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, einschließlich
Hypo- oder Afibrinogenämie, indiziert ist. Das Produkt wurde von der Biotest
AG in Dreieich entwickelt und wird dort hergestellt. Das neu entwickelte
Herstellungsverfahren ermöglicht ein hochreines Fibrinogen mit definierter
Konzentration, hoher viraler Sicherheit und guter Löslichkeit.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein in der Leber gebildeter Blutgerinnungsfaktor und spielt
eine zentrale Rolle in der primären Hämostase sowie bei der Wundheilung. Ein
Mangel oder Fehlen von Fibrinogen beeinträchtigt die Gerinnungsfähigkeit des
Blutes erheblich und führt zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko sowie
verzögerter Hämostase. Die Alternativen Frischplasma (Fresh Frozen Plasma,
FFP) und Kryopräzipitat enthalten variable Mengen an Fibrinogen und müssen
vor der Anwendung aufgetaut werden. Die definierte Dosierung von
Fibrinogenkonzentrat ermöglicht hingegen eine patientenindividuelle,
gezielte und hochwirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus
menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von
der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung
reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische
Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.
Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und
Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiter. Seit Mai
2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien
(www.grifols.com).

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Miriam Oehme
Telefon: +49 -152 07016 992
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München,
Stuttgart, Tradegate

Biotest announces US FDA approval of Grifols' Fesilty(TM) (fibrinogen,
human-chmt)Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.


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