11.05.2023-
EQS-News: MorphoSys präsentiert das Potenzial seiner fortgeschrittenen Onkologie-Pipeline auf den ASCO- und EHA-Jahrestagungen 2023 (deutsch)
MorphoSys präsentiert das Potenzial seiner fortgeschrittenen Onkologie-Pipeline auf den ASCO- und EHA-Jahrestagungen 2023
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MorphoSys präsentiert das Potenzial seiner fortgeschrittenen
Onkologie-Pipeline auf den ASCO- und EHA-Jahrestagungen 2023
11.05.2023 / 18:39 CET/CEST
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Pressemitteilung
Planegg/München, 11. Mai 2023
MorphoSys präsentiert das Potenzial seiner fortgeschrittenen
Onkologie-Pipeline auf den ASCO- und EHA-Jahrestagungen 2023
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass neueste
Daten zu mehreren in der Entwicklung befindlichen Therapien auf der vom 2.
bis 6. Juni 2023 in Chicago, Illinois, stattfindenden Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der vom 8. bis 11. Juni
2023 in Frankfurt stattfindenden hybriden Jahrestagung der European
Hematology Association (EHA) vorgestellt werden. Präsentiert werden unter
anderem neueste Daten zu Pelabresib, einem in der Entwicklung befindlichen
BET-Inhibitor; Tafasitamab, eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie, die in
den USA gemeinsam mit Incyte unter dem Markennamen Monjuvi® vermarktet wird
und außerhalb der USA von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi®; sowie
Tulmimetostat, einem in der Entwicklung befindlichen dualen Inhibitor der
nächsten Generation für EZH2 und EZH1.
"Mit Pelabresib haben wir das Potenzial, in naher Zukunft die
Standardbehandlung für Patienten mit Myelofibrose zu verbessern, und die
Möglichkeit, den Einsatz in andere myeloische Erkrankungen auszuweiten, für
die noch neue Therapie-Optionen benötigt werden," sagte Dr. Tim Demuth,
Chief Research and Development Officer von MorphoSys. "Die Daten, die wir
auf dem ASCO und EHA präsentieren, zeigen die Vielfalt unserer
fortgeschrittenen Onkologie-Pipeline. Unser Ziel ist es, die wichtigen
Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten mit Blutkrebs, einschließlich
myeloischer Erkrankungen, und soliden Tumoren zu adressieren."
Pelabresib wird in der Phase 2-Studie MANIFEST bei Patienten mit
Myelofibrose und essentieller Thrombozythämie und in der Phase 3-Studie
MANIFEST-2 in Kombination mit Ruxolitinib als Erstlinienbehandlung bei
Myelofibrose untersucht. Myelofibrose und essentielle Thrombozythämie zählen
zu den myeloproliferativen Neoplasien, einer Gruppe von
Blutkrebserkrankungen, die mit einer genetischen Veränderung in den
Stammzellen des Knochenmarks beginnt. Zu den Präsentationen zu Pelabresib
zählen:
* Ein mündlicher Vortrag auf dem EHA und eine Poster-Diskussion auf dem
ASCO über neue vorläufige Ergebnisse des Arms 4 der MANIFEST-Studie, die
Pelabresib als Monotherapie bei Patienten mit essentieller
Thrombozythämie mit hohem Risiko untersucht, die refraktär oder
intolerant gegenüber Hydroxyharnstoff sind, der am häufigsten zur
Behandlung der Krankheit eingesetzten Chemotherapie.
* Eine Posterpräsentation auf dem EHA zeigt klinische Daten des Arms 3 der
MANIFEST-Studie, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib zur
Behandlung von Patienten mit Myelofibrose untersucht, die zuvor nicht
mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden (zuvor bei der Jahrestagung der
American Society of Hematology [ASH 2022] vorgestellt).
* Eine Posterpräsentation auf dem EHA mit aktualisierten klinischen Daten
des Arms 2 der MANIFEST-Studie, die Pelabresib als Zusatztherapie zu
Ruxolitinib bei Myelofibrose-Patienten mit suboptimalem Ansprechen oder
Fortschreiten der Erkrankung nach einer Behandlung mit Ruxolitinib
untersucht (zuvor auf der ASH 2022 Jahrestagung vorgestellt).
Monjuvi wurde in Kombination mit Lenalidomid in der Phase 2-Studie L-MIND
bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen
B-Zell-Lymphom untersucht. Zu den Präsentationen zu Monjuvi zählen:
* Eine Posterpräsentation auf dem EHA zu den Fünf-Jahres-Ergebnissen der
L-MIND-Studie (zuvor auf der Jahrestagung der American Association for
Cancer Research 2023 vorgestellt).
* Eine digitale Publikation auf dem ASCO und EHA zu einer neuen
Fünf-Jahres-Subgruppenanalyse von L-MIND.
Tulmimetostat wird in einer Phase 1/2-Studie bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, einschließlich
ARID1A-mutiertem
Klarzellkarzinom des Eierstocks und der Gebärmutter, BAP1-mutiertem
Mesotheliom und peripherem T-Zell-Lymphom untersucht. Tulmimetostat wurde
entwickelt, um die EZH2-Inhibitoren der ersten Generation durch eine höhere
Wirksamkeit, eine längere Verweildauer am Zielort und eine längere
Halbwertszeit zu verbessern, was das Potenzial für eine verstärkte
Anti-Tumor-Aktivität bietet.
* Auf dem ASCO werden vorläufige Ergebnisse des Phase 2-Teils der Studie,
in der Tulmimetostat bei verschiedenen Tumorarten untersucht wird, im
Rahmen einer Posterpräsentation vorgestellt.
ASCO Abstract Titel Vor- Abs- Datum/Uhrzeit
trag- tra-
sart ct
Num-
mer
Pelabresib (CPI-0610) Monotherapy in Pos- 7019 5. Juni,
High-Risk Essential Thrombocythemia ter- 12:30 - 14:00
Refractory or Intolerant to Hydroxyurea: dis- Uhr ET /
Preliminary Results From MANIFEST Study kus- 18:30 - 20:00
sion Uhr CEST
EZH2/EZH1 Inhibitor Tulmimetostat Pos- 3094 3. Juni, 9:00
(CPI-0209) in Patients with Advanced ter - 10:00 Uhr
Solid Tumors or Hematologic Malignancies: ET / 15:00 -
Preliminary Phase 2 Results 16:00 Uhr
CEST
Five-year Subgroup Analysis of Digi- E195- N/A
Tafasitamab + Lenalidomide from the Phase tale 22
II L-MIND Study in Patients with Relapsed Pub-
or Refractory Diffuse Large B-cell lika-
Lymphoma tion
EHA Abstract Titel Vor- Abst- Datum/Uhrzeit
trag- ract
sart Num-
mer
Pelabresib (CPI-0610) Monotherapy in Münd- S168 9. Juni, 9:30
Patients With High-Risk Essential li- - 9:45 Uhr ET
Thrombocythemia Refractory or Intolerant cher / 15:30 -
to Hydroxyurea: Preliminary Results From Vor- 15:45 Uhr
MANIFEST Study trag CEST
Updated Durability of Response and Safety Pos- P102- 9. Juni,
in MANIFEST Arm 3: Pelabresib (CPI-0610) ter 7 12:00 - 13:00
Combined With Ruxolitinib for JAK Uhr ET /
Inhibitor Treatment-Naïve Patients With 18:00 - 19:00
Myelofibrosis Uhr CEST
Updated Results From MANIFEST Arm 2: Pos- P101- 9. Juni,
Efficacy and Safety of Pelabresib ter 8 12:00 - 13:00
(CPI-0610) as Add-on to Ruxolitinib in Uhr ET /
Myelofibrosis 18:00 - 19:00
Uhr CEST
Five-year Efficacy and Safety of Pos- P113- 9. Juni,
Tafasitamab in Patients with Relapsed or ter 8 12:00 - 13:00
Refractory DLBCL: Final Results from the Uhr ET /
Phase II L-MIND Study 18:00 - 19:00
Uhr CEST
Five-year Subgroup Analysis of Digi- PB23- N/A
Tafasitamab + Lenalidomide from the Phase tale 04
II L-MIND Study in Patients with Relapsed Pub-
or Refractory Diffuse Large B-cell lika-
Lymphoma tion
Alle Details zu den Sessions und Präsentationen finden Sie im ASCO 2023
Online-Programm und im EHA 2023 Online-Programm.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen entwickeln wir neuartige Medikamente
und stellen sie Patienten mit dem Ziel zur Verfügung, die Behandlung von
Krebs neu zu definieren. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg,
Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts.
Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen Sie uns auf
Twitter und LinkedIn.
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder
zugelassen.
Über MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit
Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF). Die MANIFEST Studie
untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent
gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist.
Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als
Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht
vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und
nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in
Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen
auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in
Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD)
stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und
2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang
zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der
primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn
der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten
mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung. Constellation Pharmaceuticals, Inc.,
eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST Studie.
Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen. Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine
Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete
Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc.
Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von
B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich
Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in
Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
* Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost,
Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden
auftreten.
* Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der
Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft
oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der
Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Sie
Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
* Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten
Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich
solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr
haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
* Müdigkeit oder Schwächegefühl
* Durchfall
* Husten
* Fieber
* Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
* Atemwegsinfektionen
* Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
* bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.
* Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
* Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer
letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode
anwenden.
* Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der
MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
* Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen von
MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch
Sicherheitsinformationen, finden.
Über L-MIND
Die L-MIND-Studie war eine einarmige multizentrische offene Phase-2-Studie (
NCT02399085), in der die Kombinationstherapie mit Tafasitamab und
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom, die mindestens eine aber nicht mehr als drei
vorherige Therapielinien hatten, einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten
Therapie (z. B. Rituximab), und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie
(HDC) oder eine autologe Stammzelltransplantation geeignet waren, untersucht
wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate. Zu den
sekundären Endpunkten gehörten die Dauer des Ansprechens, das
progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Im Mai 2019 erreichte
die Studie ihren primären Abschluss.
Über Tulmimetostat
Tulmimetostat (CPI-0209) ist ein in der Entwicklung befindliches
Prüfpräparat, das die Antitumoraktivität fördern soll, indem es die Funktion
der Proteine Enhancer of Zeste Homolog 1 und 2 (EZH2 und EZH1) hemmt um
stillgelegte Gene wie Tumorexpressorgene zu reaktivieren. Tulmimetostat wird
als eine einmal täglich oral zu verabreichende Behandlung in einer
Phase-1/2-Studie (NCT04104776) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, einschließlich
ARID1A-mutiertes Klarzellkarzinom des Eierstocks und der Gebärmutter,
diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom,
BAP1-mutiertes
Mesotheliom und kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Zu den
primären Endpunkten gehören die Häufigkeit von dosislimitierender Toxizität,
die maximal verträgliche Dosis und die Gesamtansprechrate.
MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte
Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht
oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen,
zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.
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Media Contacts: Thomas Biegi Investor Contacts: Dr. Julia
Vice President Tel.: +49 (0)89 Neugebauer Leiterin Investor
/ 89927 26079 Relations Tel: +49 (0)89 / 899 27 179
[1]thomas.biegi@morphosys.com [1]julia.neugebauer@morphosys.com 1.
1. mailto:julia.neugebauer@morphosys.com
mailto:thomas.biegi@morphosys.
com
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[1]eamonn.nolan@morphosys.com
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