24.09.2024-
EQS-News: Sehr erfolgreicher Verlauf der klinischen Human-Studie mit den innovativen antibakteriell oberflächenbehandelten Implantaten erhält Zustimmung zum vorzeitigen Rekrutierungsende (deutsch)
Sehr erfolgreicher Verlauf der klinischen Human-Studie mit den innovativen antibakteriell oberflächenbehandelten Implantaten erhält Zustimmung zum vorzeitigen Rekrutierungsende
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EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse
Sehr erfolgreicher Verlauf der klinischen Human-Studie mit den innovativen
antibakteriell oberflächenbehandelten Implantaten erhält Zustimmung zum
vorzeitigen Rekrutierungsende
24.09.2024 / 22:15 CET/CEST
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* BfArM und federführende Ethik-Kommission erteilen Zustimmung zum
vorzeitigen Rekrutierungsende
* Letzter Patient am 6. August 2024 eingeschlossen;
* Gesamthaft 202 Patienten in Studie eingeschlossen;
* Start in die MDR-Registrierungsphase
Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") informiert, dass aufgrund
der laufend guten Resultate die Patientenrekrutierung der klinischen
Humanstudie frühzeitig beendet werden konnte. Nachdem die Inzidenzrate auf
sehr tiefem Niveau blieb und über 200 Patienten für die Studie rekrutiert
werden konnten, wurde im Juli 2024 der Antrag auf Einstellung der
Patientenrekrutierung gestellt. Diesem Antrag hat das Bundesamt für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die federführende
Ethik-Kommission zugestimmt. Die Studie hat eine Nachlaufzeit von einem Jahr
und wird im August 2025 beendet. aap dankt allen teilnehmenden Kliniken für
ihre hervorragende Leistung im Rahmen der Patientenrekrutierung und der
bisher sehr guten Zusammenarbeit.
Der Bescheid stellt für die aap einen Meilenstein dar, nachdem die
Gesellschaft in den Jahren seit Beginn des Projektes einen Betrag von ca. 15
Mio. EUR an Entwicklungsleistungen und verbundenen Kosten investiert hat.
Damit ist aap die einzige Gesellschaft mit einer nahezu abgeschlossenen
klinischen Humanstudie über ein antibakterielles Trauma-Implantat, was sie
in eine exzellente Ausgangsposition in einem Milliardenmarkt versetzt.
Rubino Di Girolamo (CEO) kommentiert diesen Erfolg: "Wir freuen uns sehr
über die erteilte Zustimmung durch die BfArM und der federführenden
Ethik-Kommission. Dies unterstreicht einen erfolgreichen Zwischenschritt,
der nach etlichen Hindernissen durch beharrliches Festhalten am Ziel
erreicht wurde und die Chance aap´s einen wesentlichen Beitrag für die
Bekämpfung der Antibiotikaresistenzen näherbringt."
Im nächsten Schritt bereitet aap die MDR-Registrierung der Technologie vor,
mit dem Ziel eine erste Produktgruppe im Zeitrahmen 2026 - 2027 zuzulassen,
abhängig von den behördlichen Auflagen, und im Anschluss erste Umsätze zu
erzielen. Die Gesellschaft rechnet damit, dass sich die benötigten Mittel
für die Produktzulassung im Zeitraum 2025 - 2027 zwischen 1 Mio. EUR bis 2
Mio. EUR belaufen. Mit weiteren, überschaubaren Mitteln, kann aap zudem eine
eigene Kleinserienfertigung initiieren, welche ein auskömmliches
Umsatzniveau ermöglicht. Ärzte und Kliniken, die an der Studie teilgenommen
haben, signalisierten bereits großes Interesse an dem Produkt. Abhängig von
Förderzusagen oder Lizenzvereinbarungen mit strategischen Marktteilenehmern,
kann der Umfang der Produktzulassungen und Produktionskapazitäten erheblich
erweitert werden.
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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt -
Alle deutschen Börsenplätze -
Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites
Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über
eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie
der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten
Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht
adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG
vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser,
Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler
Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt
wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap
Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der
Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von
Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap
Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer
Website unter www.aap.de.
Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können
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zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die
aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten
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oder Entwicklungen anzupassen.
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aap Implantate AG; R. Di Girolamo; Vorsitzender des Vorstands / CEO;
Lorenzweg 5; D-12099 Berlin
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