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    ^* Die Ergebnisse bestätigen das positive Signal, das zuvor bei den ersten
    beiden Patienten mit erweitertem Zugang berichtet wurde, die beide
    anschließend klinische Verbesserungen zeigten
  * Phase-IIa-Studie bei na-SPMS soll im 3. Quartal 2023 beginnen
  * KOL-Webinar mit Dr. Howard L. Weiner, dem Vorsitzenden des
    wissenschaftlichen Beirats von Tiziana und Co-Direktor des Ann Romney Center
    for Neurologic Diseases am Brigham and Women's Hospital findet heute um
    12:30 Uhr ET statt (siehe unten für Einzelheiten)
NEW YORK, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences
Ltd. (Nasdaq: TLSA (https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/tlsa/real-
time)) (?Tiziana" oder das ?Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen, das
bahnbrechende Immunmodulationstherapien über neuartige Verabreichungswege
entwickelt, hat eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung bekanntgegeben,
die in 3-Monats-Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) bei insgesamt 5 von
6 Patienten mit nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (na-
SPMS) beobachtet wurde, die im Rahmen des Programms für erweiterten Zugang mit
intranasalem Foralumab behandelt wurden. Es wird angenommen, dass aktivierte
Mikroglia eine wichtige Rolle in der Pathogenese neuroinflammatorischer
Krankheiten wie Multiple Sklerose, Alzheimer und amyotrophe Lateralsklerose
(ALS) spielen.
Eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung wird mit einem Rückgang der
Entzündung im Gehirn in Verbindung gebracht. Entzündungen im Gehirn treiben die
Krankheitspathologie bei Multipler Sklerose voran. Bei SPMS tritt die Entzündung
im Gehirn in den Mikroglia auf, den Immunzellen des Gehirns, die die
Neurodegeneration der Gehirnzellen vorantreiben. Während des mit SPMS
verbundenen Entzündungsprozesses sind Mikroglia an der Zerstörung des Myelins,
der Schutzhülle der Nervenfasern, beteiligt und tragen zur Bildung von MS-
Läsionen bei.
Dr. Tarun Singhal, M.B.B.S., Direktor des PET-Imaging-Programms für
neurologische Erkrankungen, Assistenzarzt für Neurologie und Nuklearmediziner am
Brigham and Women's Hospital, Gründungsmitglied des Mass General Brigham
Healthcare System und Dozent für Neurologie an der Harvard Medical School,
kommentierte dies wie folgt: ?Nach der Überprüfung der PET-Scans zu Beginn und
nach drei Monaten bei der jüngsten Kohorte von vier Patienten mit erweitertem
Zugang habe ich festgestellt, dass bei drei der vier Patienten das mikrogliale
PET-Signal reduziert war. Ein Beispiel hierfür ist in der nachstehenden Grafik
mit dem Titel ?Abbildung 1" zu sehen, die die Deaktivierung dieses Signals bei
Patient EA6 zeigt. Zusammen mit meiner Bewertung der ersten beiden Expanded-
Access-Patienten wiesen insgesamt 5 der 6 Patienten eine Verringerung des
qualitativen mikroglialen PET-Signals auf, was deutlich signifikanter zu sein
scheint als das, was wir in unseren Test-Retest-Bewertungen festgestellt haben.
Ich freue mich auf die Untersuchung weiterer Patienten mit vollständiger
Quantifizierung und insbesondere auf die nächsten 4 Patienten im Rahmen des
Programms für erweiterten Zugang, um zu sehen, ob sich diese Ergebnisse
wiederholen. Wir bereiten uns darauf vor, die wichtigen Ergebnisse aus dieser
Studie zur Veröffentlichung einzureichen."
Abbildung 1.
Dr. Howard L. Weiner, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von Tiziana
und Co-Direktor des Ann Romney Center for Neurologic Diseases am Brigham and
Women's Hospital, ein Gründungsmitglied des Mass General Brigham Healthcare
System, erklärte: ?Eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung bei 5 von 6
na-SPMS-Patienten in nur 3 Monaten zu sehen, ist außergewöhnlich. Dieses
Ergebnis ist umso bemerkenswerter, als die na-SPMS bei allen 6 Patienten mit
erweitertem Zugang unter der Behandlung mit Ocrelizumab klinisch regressiv war.
Ich bin gespannt, ob sich die Verbesserung der 3-Monats-PET-Scans in den
kommenden Monaten auch in klinischen Verbesserungen niederschlagen wird."
Dr. Tanuja Chitnis, leitende Prüfärztin und Professorin für Neurologie an der
Harvard Medical School (HMS) und leitende Neurologin am Brigham and Women's
Hospital, fügte hinzu: ?Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen
Behandlungen gegen na-SPMS. Die Verringerung der mikroglialen Aktivierung in den
3-Monats-PET-Scans bei 5 von 6 Patienten ist wirklich ermutigend, und ich freue
mich darauf, die 3-Monats-PET-Scans der nächsten 4 Patienten im Programm für
erweiterten Zugang später im Lauf des Jahres 2023 zu erhalten und die Phase-IIa-
Studie noch in diesem Jahr zu beginnen."
?Ich glaube, dass Tiziana und Harvard in der Forschung auf dem Gebiet der
neuroinflammatorischen Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf führend sind", so
Gabriele Cerrone, Executive Chairman, Gründer und amtierender Chief Executive
Officer von Tiziana. ?Unsere multizentrische, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Phase-IIa-Studie bei na-SPMS verwendet den 3-Monats-PET-
Scan als primäre Ergebnismessung, und unsere Daten der ersten sechs Patienten
aus dem Programm für erweiterten Zugang überzeugen uns zunehmend vom Potenzial
für ein positives Ergebnis. Wir glauben, dass dieses Studiendesign eine schnelle
Validierung unseres intranasalen Foralumab-Produkts ermöglichen und es dem
Unternehmen erlauben wird, die nächste klinische Phase der Entwicklung bei na-
SPMS einzuleiten."
Informationen zum KOL-Webinar:
Uhrzeit: Montag, 5. Juni 2023, um 12:30 Uhr ET
Thema: Dr. Howard Weiner wird entzündungshemmende Ansätze bei der Behandlung
neurodegenerativer Erkrankungen erörtern und über das laufende Programm für
erweiterten Zugang zu intranasalem Foralumab bei na-SPMS berichten.
Im Anschluss an die offiziellen Präsentationen findet eine Fragerunde statt, die
live durchgeführt wird. Um sich für die Veranstaltung anzumelden, klicken Sie
bitte hier: https://lifescievents.com/event/tiziana/
Über Foralumab
Aktivierte T-Zellen spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess.
Foralumab, der einzige vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper,
bindet an den T-Zell-Rezeptor und dämpft die Entzündung, indem er die Funktion
der T-Zellen moduliert und dadurch die Effektor-Eigenschaften in mehreren
Untergruppen von Immunzellen unterdrückt. Diese Wirkung wurde bei Patienten mit
COVID und Multipler Sklerose sowie bei gesunden Menschen nachgewiesen. Die
Phase-II-Studien zu intranasalem Foralumab bei Patienten mit nicht aktiver SPMS
sollen im dritten Quartal 2023 beginnen. Die Immunmodulation durch nasale Anti-
CD3-MAK stellt einen neuen Weg zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen beim
Menschen dar(.1)
Über Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das bahnbrechende Therapien entwickelt und dabei
neuartige Technologien zur Verabreichung von Medikamenten einsetzt, die
alternative Wege der Immuntherapie ermöglichen. Tizianas innovativer nasaler
Ansatz hat das Potenzial, die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und
Verträglichkeit im Vergleich zur intravenösen (i. v.) Verabreichung zu
verbessern. Tizianas führender Kandidat, das intranasale Foralumab, der einzige
vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper, hat in bisherigen Studien
ein günstiges Sicherheitsprofil und klinisches Ansprechen bei Patienten gezeigt.
Die Technologie von Tiziana für alternative Wege der Immuntherapie wurde
patentiert, mehrere Patentanmeldungen sind anhängig und es wird erwartet, dass
sie eine breite Anwendung in der Pipeline ermöglicht.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Mitteilung sind zukunftsorientierte Aussagen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind keine historischen Fakten, sondern beruhen auf
den aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug
auf seine Branche, seine Überzeugungen und Annahmen. Wörter wie ?antizipieren",
?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen", ?glauben", ?anstreben", ?schätzen" und
ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren.
Diese Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, von
denen einige außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, schwer
vorhersehbar sind und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder
prognostizierten Ergebnissen abweichen. Das Unternehmen warnt die Inhaber von
Wertpapieren und potenzielle Inhaber von Wertpapieren davor, sich in
unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur die Sichtweise des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung
wiedergeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung beziehen sich
nur auf Ereignisse, wie sie sich an dem Tag, an dem die Aussagen gemacht werden,
dargestellt haben. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, Änderungen oder
Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um
Ereignisse, Umstände oder unvorhergesehene Ereignisse zu berücksichtigen, die
nach dem Datum dieser Bekanntmachung eintreten, es sei denn, dies ist gesetzlich
oder von einer zuständigen Aufsichtsbehörde vorgeschrieben.
Für weitere Fragen:
Tiziana Life Sciences Ltd
Paul Spencer, Business Development and Investor Relations
+44 (0) 207 495 2379
E-Mail: info@tizianalifesciences.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=f4spJHxlilhoRca2S0j1b6e5ytIsgFNq2Ru0
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Anleger:
Irina Koffler
LifeSci Advisors, LLC
+1 646 970 4681
ikoffler@lifesciadvisors.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=N6a9xr1OA_RZosocA556JzRqWFrT8fj_MHJ6
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______________________
(1) https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120.
Ein Foto zu dieser Mitteilung finden Sie
unter https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/c3d42195-bf6a-
4948-8422-d74ab828e620
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